提升专业能力 增强查验实效
时间:2022-11-02 作者:佚名 来源:宁夏回族自治区药品监督管理局
2022年以来,自治区药品安全技术查验中心紧紧围绕全区药品监管年度重点工作部署,充分发挥专业技术优势,自觉服务药品安全专项整治行动和全域创建“食品药品安全区”,扎实履行产品抽样、药品流通环节技术查验等职能,在推动完善长效机制、全面加强能力建设等方面取得了积极成效。一是专业查验能力持续提升。在技术查验工作中,先后组织查验人员深入学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规和技术标准,精准把握现场检查的技术要点,并结合以往查验易发生、发现问题的风险点,强化对《规范》的掌握运用,做到查验项目有重点、评判标准有依据。二是体系化检查形成范式。采取“三人一组”的形式,对进驻的每家药品批发(零售连锁总部)企业均开展全项目合规性检查,重点检查企业质量管理体系文件、内审资料、计算机管理体系等内容,突出高风险药品质量规范查验,着力以技术查验推动规范药品经营企业合法经营、诚信经营行为。三是查验“回头看”形成常态。坚持把消除风险隐患作为技术查验的目标和目的,对发现的问题和缺陷项依风险等级等情况分类处理,对现场能改的及时指导企业现场整改,对严重缺陷项、主要缺陷项上报执法机关依法作出相应处置,并及时开展“回头看”,切实以技术查验到位推动执法监管到位、企业主体责任落实到位。
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