一、《暂行规定》出台背景和法律依据

　　2019年2月18日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，确定了开放合作，共享发展的基本原则，着力打造健康湾区，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》），明确授权“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准”；“区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。”要求广东省贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。

　　广东省药监局联合省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等部门依据《粤港澳大湾区发展规划纲要》《工作方案》等政策文件和《行政许可法》《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制定了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

　　二、主要内容

　　《暂行规定》共二十九条，主要明确了指定医疗机构必须具备的条件、内地临床急需进口港澳药械（以下简称急需药械）的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。主要内容如下：

　　（一）急需药械的范围。综合考虑港澳药械的安全和有效性，将进口药品范围确定为内地临床急需、且已在港澳上市的药品；医疗器械范围为港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。

　　（二）指定医疗机构必须具备的条件。指定医疗机构是由广东省卫生健康委员会审核确定的，符合《暂行规定》要求的医疗机构。指定医疗机构必须具备的条件有：港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；配备了使用急需药械的专业医疗团队或者科室人员；具有满足急需药械特性和说明书要求的购进和储存保障设施和制度；能够正确履行药品医疗器械不良反应（不良事件）监测职责；具有急需药械发生严重不良反应（不良事件）应急预案和处置能力。

　　（三）进口品种实行联合审批。广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的急需药械进行评估审核；审核同意批准的，发给批准文件，批准文件有效期1年。在批件有效期内，指定医疗机构可以根据临床需要进口使用急需药械。

　　（四）明确经营企业条件。指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需药械。经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。

　　（五）加强使用和风险管理。指定医疗机构应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存；使用急需药械前经医疗机构伦理委员会审查同意，并做好知情同意有关工作；应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案；建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照相关规定报告，同时通报相应的持证企业。指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。

　　（六）明确召回处置流程。经营企业和指定医疗机构应当在境外主动召回或者被要求召回急需药械时根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务；将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。

　　（七）落实各方主体责任。指定医疗机构对所进口急需药械的使用风险承担责任。使用急需药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确经营企业、境外上市许可持有人质量责任。

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　　广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定