药物临床试验，是开展药品的安全性和有效性研究的重要环节。近年来，为协助药物临床试验研究者开展非医学判断工作，逐渐诞生了药物临床研究协调员(clinical research coordinator，以下简称“CRC”)，其工作职责大多包括药物临床试验项目相关表格填写,研究者、申办方、伦理、机构的沟通与协调,项目的启动、药品管理、SAE上报,受试者的联系与随访等内容。CRC的广泛使用对药物临床试验监管工作带来了新的挑战，CRC的从业水平和职业态度很大程度上影响着药物临床试验项目的质量。

　　为加强我区药物临床试验监管，确保我区药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，我局在充分征求各药物临床试验机构意见的基础上，制定发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于加强对药物临床研究协调员管理的通知》（宁药监函发〔2022〕184号），进一步探索加强CRC监督管理新举措。

　　《通知》中，明确了对CRC的管理属性、学历背景和培训经历等相关要求，以及禁止从业情形。依托宁夏药品智慧监管平台中，我局积极筹备搭建CRC登记模块，对药物临床试验项目基本信息、参与项目的CRC人员基本信息、授权情况和机构对CRC的履职评价进行登记管理。同时，我局还将探索对CRC履职评价的公示机制，通过接受行业公开评价，更好规范CRC工作行为，提高CRC 从业水平与技术服务质量。