药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全是事关发展和安全的重大政治责任，是践行以人民为中心的发展思想的必然要求，是推进健康中国建设发展的重要内容。党的十八大以来，自治区药品监管部门始终坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，强化使命担当，以“时时放心不下”的责任感做好药品安全工作，筑牢风险管控防线，守住质量安全底线，追求产业发展高线，满足群众对药品医疗器械化妆品质量安全和产业发展的新期待、新要求，坚决守住不发生重大药品安全事件底线，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　严格监管保障药品安全

　　自治区药监局认真落实党中央、国务院和自治区党委、政府的决策部署，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，服务疫情防控有力有序，全区药品安全形势持续稳中向好，国家药品抽检合格率高于全国平均水平，从2012年的98.0%上升至2021年的99.81%。全区完成新冠病毒疫苗接种近1.2亿剂，没有发生质量安全事件。连续十年实现药品医疗器械安全事件“零发生”，2022年，在全国药品安全专项整治工作推进会议上做交流发言。

　　改革创新助力产业发展

　　自治区药监局先后争取到国家药监局推动防城港国际医学开放试验区高质量发展的3条突破性政策措施，全国第三个出台医疗器械注册人制度试点方案省区市，创新出台药品经营批零一体化许可改革政策措施，开展药食同源商品进口通关便利化改革，深入开展“审评审批提质增效扩能行动”等。二类医疗器械首次注册技术审评时限从60个工作日缩减至28个，行政审批时限由20个工作日缩减至8个。2020年，医用防护口罩、防护服、护目镜和红外额温计等防疫产品实现“广西产”零的突破。截至目前，2022年二类医疗器械首次注册审批331个，比2021年全年222个增长49%，比2012年全年62个增长434%，其中35个填补广西空白。目前，全区共有药品医疗器械生产经营企业68429家，较2015年增加44333家，增幅184%。推动爱店口岸获国务院批准成为广西第5个药材进口边境口岸，广西成为全国拥有进口药材口岸数量最多的省区之一。药材进口检验周期由20日提速至最短2个工作日，检验效率领跑全国。药材进口量由2012年的900吨，增长至2022年的8200吨，经广西口岸进口检验的药材，质量也在逐年攀升。

　　完善标准推动壮瑶药守正创新

　　2021年，国家结束中药配方颗粒试点工作后，发布广西中药配方颗粒质量标准第一、第二批共332个品种，建立了较为完善的广西民族药标准化规范控制体系。2022年将完成中药饮片炮制规范修订，推动广西更多的中药配方颗粒质量标准上升为国家标准，打造壮瑶药配方颗粒标准等一批具有广西特色的药材药品质量标准。厚植“药材好药才好”理念，加强药材质量源头管理，探索创新中药材产地趁鲜切制产品的管理方式，实施中药饮片质量提升3年攻坚工程，全覆盖检查中药饮片生产经营企业。最近三年，全区中药材中药饮片抽检不合格率分别为11.6%、3.44%、3.92%，不合格中药饮片品种批次总体呈下降趋势，产品质量稳中向好。

　　健全体系巩固药品安全基础

　　在2018年机构改革中，广西是全国第三个创新性在全部设区市设置派出机构，推动实现省级药品监管事权全区域覆盖。相继建立自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度、疫苗管理厅际联席会议制度和自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组等，出台系列重要改革文件，健全科学、高效、权威药品监管体系。自治区药检所中药材质量监测与评价重点实验室获认定为国家药监局重点实验室，实现广西国家级药品重点实验室零的突破。医疗器械检验检测能力从2019年底的64个项目/参数增加到目前的263个项目/参数。全区已建成21家国家级药品不良反应监测哨点，药物警戒工作多项指标在全国排名前列。成功举办6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛，深化与东盟国家专业交流合作，扩大了国际交往“朋友圈”。

　　在全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新征程上，广西药品监管部门将凝心聚力，开拓奋进，扎实做好防范化解药品安全隐患、深化审评审批制度改革、完善药品监管体制机制、加强药品监管能力建设、创新药品监管方式方法、完善药监法律法规制度、纵深推进全面从严治党等药品监管各项工作，坚定不移守住药品安全底线，持之以恒追求医药产业高质量发展高线，奋力谱写新时代广西药品监管事业新篇章。

　　（梁 芹 奚振海）