10月15日，湖南省药品监督管理局举办促进生物医药产业创新发展新闻发布会。湖南省药品监管局党组书记梁毅恒介绍生物医药产业创新发展相关情况，并对《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（下文简称“《若干意见》”）的起草背景和过程、主要内容及亮点进行了政策解读。

　　背景：我省生物医药产业基础良好，发展势头强劲

　　2021年8月18日，省人民政府办公厅正式印发了《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》。

　　生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业，也是湖南20个工业新兴优势产业链之一。近年来，国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期，全国多个省市出台支持政策措施。我省生物医药产业基础良好，发展势头强劲。尤其是对二类医疗器械品种技术转移实施快速审批以来，生物医药产业发展来势很好。近3年，二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个，2020年1761个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位；全省医疗器械生产企业由421家增加至847家，企业总产值由2018年的89亿元，增加到2019年180亿元、2020年450亿元左右；吸引了省外300余家企业转移来湘，2832个产品在我省注册，占首次注册品种的82%。仿制药质量和疗效一致性评价过评品种迅速增加，由2018年的4个增长到2019年的17个、2020年的38个，今年预计超50个。十四五末，药品、医疗器械、化妆品工业总产值预计突破3000亿。

　　为加快实施“三高四新”战略，加快推进我省生物医药产业高质量发展，去年年底，省政府成立省医药产业发展工作联席会议，联席会议办公室设省药监局。根据省医药产业发展工作联席会议第一次会议精神，省药监局组建工作专班，自2020年10月开始，积极推进文稿起草。期间，湖南省委常委、常务副省长谢建辉，副省长何报翔多次听取《若干意见》起草、修改情况汇报。省政府副秘书长陈献春先后召开三次协调会，就生物医药产业链、自贸试验区生物医药制度创新、优化创新药械入院流程等方面存在的分歧意见进行协调，省司法厅进行了合法性和公平竞争审查，并经省人民政府常务会议审议通过。

　　亮点：聚焦创新发展，从六方面提出15条具体支持举措

　　梁毅恒表示，《若干意见》聚焦创新发展，培育产业发展内生动力，从支持生物医药研发创新、支持生物医药企业做大做强、支持生物医药产业布局和园区建设、支持湖南自贸试验区生物医药产业发展、支持创新产品临床运用、加强要素保障等六个方面提出了15条具体支持举措，既是新发展阶段全省生物医药产业发展整体支持政策，又是对全省原有生物医药政策整合，突出了部门协同，实现了与工信、科技、发改、商务、财政等部门有关政策和专项资金的有效衔接，形成了工作合力。

　　一是突出研发创新和产业化落地。支持生物医药创新平台、公共服务平台、基础应用平台建设，加快构建生物医药产业研发支持体系；支持药品、医疗器械和化妆品研发创新，支持创新产品产业化，对获得批准文号并在湖南实现生产的，按品种给予一次性补助。继续支持开展仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二是突出龙头企业培育。结合省政府办公厅印发的《关于创建“五好”园区推动新发展阶段园区高质量发展的若干政策》，对我省首次进入世界500强、中国500强、民营500强的，主营业务收入首次突破50亿元、100亿元、500亿元、1000亿元的，被认定为国家专精特新“小巨人”，对首次进入“湖南省企业税收贡献百强”榜单的生物医药制造业企业，分别给予资金奖励。

　　三是突出龙头品种培育。拟建立重点品种培育部门联动机制，每年议定一批省内重点培育品种目录，有关单位和部门根据职责重点支持，在研发创新、临床试验、注册审批、原材料和设备进口、招标挂网、价格确定、采购使用、流通配送等方面联动赋能，支持本土企业，优先立足本土市场，逐步向省外市场拓展。

　　四是突出自贸试验区生物医药创新发展。重点支持自贸试验区干细胞研究应用。扶持一批高质量的干细胞与再生医学企业，逐步构建细胞储存—细胞生产制备—细胞药物研发与临床技术研究—细胞临床治疗为一体的创新链和产业链。同时，根据湖南自贸试验区总体方案提出的“优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程”，参照河北等地自贸试验区做法，对新药研发用材料、试剂、设备、药物样品、中间体的通关提出了支持意见。

　　五是突出本土市场培育。通过优化创新药械产品入院流程，鼓励使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，以及对认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械实施首购和订购等举措，加大对本省创新药械使用方面的支持，加快培育本土市场。

　　梁毅恒介绍，《若干意见》适用于在我省范围内进行登记注册，具备独立法人资格，信用状况良好，从事药品、医疗器械、化妆品研发、生产和服务，在政策正式实施之后新达到相关补助条件的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

　　《若干意见》规定了各项政策奖补资金来源由各牵头部门负责具体落实，从现有专项资金中分别安排，按各项专项资金管理办法按程序进行申报。省本级其他支持生物医药产业发展相关政策与本政策不一致的，以本政策为准。与我省其他同类政策重复的，按照“从高、不重复”原则执行，同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金。

　　潇湘晨报记者 李姝 通讯员 郭瑾儒