2月15日，河南省药品监督管理局印发《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》（以下简称《意见》）明确，疫情防控期间实行应急审批、支持扩大产能、加快产品检验、推行一许可一站式办结、坚持上下联动、促进科研创新六项重大举措，促进疫情防控产品供应能力提升，确保医疗器械产品质量安全。

　　实行应急审批。开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。支持企业增加产品型号规格，保证市场供应；具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。

　　支持扩大产能。对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。

　　加快产品检验。开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。

　　推行许可一站式办结。完善服务措施，全面推行“一站式”服务工作模式，提升服务效率和服务水平。

　　坚持上下联动。对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局相关处室设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。

　　促进科研创新。充分利用本省在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。