3月11日，全省推动药品企业高质量发展暨落实企业药品安全主体责任会议在郑州召开。会议主要任务是总结2020年全省药品监管工作，分析当前形势，部署2021年全省药品监管重点工作。省药品监管局党组书记雷生云出席会议并讲话，省市场监管局药品安全总监李国辉主持会议。

　　会议充分肯定了2020年全省药品监管工作成绩。2020年是极不平凡的一年，面对错综复杂形势和急难险重任务，全省药品监管战线全体同志认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，初步构建了新的监管体系，严格履行监管职责，牢牢守住了药品安全底线，有力保障了人民群众用药安全。

　　一是全力服务疫情防控工作大局。针对突如其来的新冠肺炎疫情，全省各级监管部门勇往直前、艰苦奋斗。省局持续开展疫情防控药品生产经营企业专项检查，各级药品监管部门对所有药品经营单位进行全覆盖检查，切实确保疫情防控期间用药安全。

　　二是不断提升疫苗质量监管水平。省局报请省政府召开疫苗药品安全工作暨疫苗管理厅际联席会议；全力配合国家疫苗监管体系（NRA）评估工作；持续向疫苗生产企业派驻检查员；深入开展疫苗流通使用环节专项检查；起草印发《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，实现了疫苗全链条质量安全监管。

　　三是积极消除药品监管工作隐患。全省各级监管部门在机构改革期间能够做到对药品生产经营企业日常监督检查全覆盖；围绕重点品种对我省73家疫苗、治疗性生物制品等生产企业进行药品GMP符合性检查；开展国家集采中标品种专项检查；开展特殊药品生产经营单位专项检查和中药饮片专项检查；进行药品网络销售违法违规行为专项整治，牢牢守住了药品安全底线。

　　四是推动全省医药产业提质增速。推动20个品规通过仿制药一致性评价；我省中药材标准、中药饮片炮制规范修订工作有序推进，中药配方颗粒标准研究取得初步成效，完成备案品种811个；及时推出助推药品进口口岸发展9项举措；制定出台促进我省中医药传承创新发展7项具体措施；在全国率先试点药品第三方物流，推动顺丰集团在河南组建医药供应链公司；全力服务跨境电商进口药品试点工作，试点申报工作取得明显进展。

　　五是药物警戒工作成效显著。2020年共收集药品不良反应报告104618份，同比增长15.05%;新建国家级药品不良反应监测哨点8家，现有国家级药品不良反应监测哨点29家，数量位居全国前列；分析评价国家药品不良反应监测预警系统产生的预警信号419条；对42家药品生产企业开展药品不良反应监测监督检查，圆满完成年度药品不良反应报告和监测检查工作覆盖率25%以上指标。我省药物警戒工作得到国家局充分肯定，受到全国通报表扬。

　　会议分析了我省药品监管事业面临的机遇和挑战。“十四五”规划明确提出“全面推进健康中国建设”，到2035年“建成健康中国”。当前我省药品监管事业主要面临着以下挑战：一是药品产业发展水平仍旧落后。我省医药产业总体层次仍然不高，整体结构还不科学、不合理，产业集中度低的矛盾问题突出。二是药品安全风险隐患仍然突出。疫苗、血液制品容易引发大规模舆情事件；药物滥用人数持续增长，特殊药品安全管理形势依然严峻；网络售药快速发展，监管难度增加，无证经营和无证产品屡禁不止。三是药品监管能力依然不足。《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继出台，我们监管部门对法律法规的理解运用能力还有很大不足，识别风险、控制风险能力还有很大欠缺。

　　雷生云结合以上分析，指出：药品产业高质量发展是最大的安全，既需要监管部门的外部推动，但更主要还是靠药品企业的内生动力，只有药品企业和监管部门共同努力，才能携手实现药品产业的高质量发展。

　　他对药品企业提出了“要做高质量发展的践行者”的期望：

　　一要坚决树牢法律底线意识。新《药品管理法》加大了对生产销售假药、劣药的处罚力度，由过去的货值金额3-5倍变为现在的10-20倍，同时要求处罚到人，对严重违反相关法律法规，对企业负责人和质量负责人等人员没收违法行为发生期间所获收入，并处收入10-50%的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。企业负责人要牢固树立法律意识，带头做到知法守法，不断规范企业的经营行为。

　　二要持续增强主体责任意识。药品是特殊商品，药品从业者必须按照相关法律法规认真履行主体责任，加强质量管理体系建设，提升全过程、全方位质量管控水平。要建立完善药品信息化追溯系统，主动收集全过程追溯信息，认真落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任。监管部门将严肃查处瞒报、不报等行为。

　　三要切实加强质量安全意识。“质量是企业的生命”。企业负责人要切实履行职责，加强内部管控，要做好源头控制、过程管理，强化人员管理；严格按照《药品上市后变更管理办法（试行）》，主动开展药品上市后研究，建立药品上市后变更控制体系，按照相关指导原则，依法规规定和变更管理类别申报并经批准、备案后实施或报告。

　　四要不断强化诚信经营意识。我国正在推动社会信用诚信体系建设工作，药品行业是重点领域，对企业严重失信行为,在记入单位信用记录的同时,也会记入其法定代表人、主要负责人和其他负有直接责任人员的个人信用记录。希望大家珍惜自己和企业的信用，做到诚信做人、守信经营。

　　五要不断增强创新发展意识。解决我省药品产业大而不强，产业结构不合理，新药、好药不多的现实困境的根本途径在于创新发展。药品企业要想持续发展，就必须要不断增强创新发展意识，要将发展的眼光往前再看20年，这样才能不断缩小与国内国际先进水平的差距。

　　雷生云对药监部门提出“要做高质量发展的推动者”的期望。

　　一要坚持以人民为中心，坚决守住安全底线。要持续提升疫苗质量监管能力。全力做好国家疫苗监管体系（NRA）评估工作；充分发挥疫苗管理厅际联席会议制度作用，健全完善部门协同监管机制；严格落实派驻检查员驻厂监督制度；深化疫苗流通使用环节专项检查。要深入推进高风险重点领域监管。以疫苗、血液制品、生物制品等高风险品种、高风险企业和防疫药品等为监管重点。组织开展中药生产专项检查、集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查等集中行动和药包材专项整治活动。要突出抓好新冠病毒疫苗安全监管。持续强化疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管，保障新冠病毒疫苗质量安全。要监督企业做好药品追溯体系建设。监督药品企业落实主体责任，建立信息化追溯系统。推动药品企业与第三方物流企业深化合作。

　　二要增强风险防控水平，不断提升监管能力。省局部署开展了能力提升行动，把2021年作为“能力提升年”。各级监管部门要认真落实省局要求，持续不断提升监管能力。要注重学习药品监管法律法规，向老检查员虚心学习。要注重实践，多了解实际，及时掌握辖区内企业的生产经营动态。要注重思考，把书本知识和实践经验总结好、归纳好。

　　三要加大案件查办力度，严惩重处违法行为。各级药品监管部门特别是各监管分局要加大案件查办力度,针对违法案件,坚决落实最严厉的处罚;要加强协查通报、横向联动,对案件线索深挖细查;要加强曝光力度,坚决落实处罚到人;要加强协同监管机制,加强行刑衔接；要重点查办一批大案要案，提高案件查办震慑力。

　　四要强化服务企业意识，推动产业健康发展。要完善注册审批程序。深化“放管服”改革，推进政务服务标准化，提升政务服务水平。要促进中医药传承创新。加快修订《河南省中药材标准》及《河南省中药饮片炮制规范》，提升我省中药材及中药饮片标准建设。探索中药配方颗粒管理新方式，支持我省优势企业开展中药配方颗粒生产。要推动生物医药产业高质量发展。省局将“促进生物医药产业发展”作为2021年十件实事，积极筹建疫苗批签发实验室，积极协调发改、工信、医保等部门，对新建生物医药产业项目、新药研发、一致性评价等给予资金奖励及政策鼓励。要打造优质公共服务平台。打造线上线下行业交流分享平台；完善郑州药品进口口岸运行保障机制；推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行。

　　李国辉针对贯彻落实会议精神谈了三点意见：一是聚精会神学精神；二是扑下身子抓落实；三是恪尽职守保安全。

　　会议安排部署了“3.15”期间全省药品安全应对工作。省局相关处室、第一监管分局和直属单位主要负责同志，郑州市药品生产流通企业、第三方药品物流公司负责人在郑州主会场参加会议。各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局主要负责同志，属地药品生产批发企业、零售连锁企业总部负责人在各分会场参加会议。