鲁卫妇幼字〔2021〕4号

　　各市卫生健康委，委属有关单位，省属卫生健康事业有关单位：

　　根据《国家卫生健康委办公厅关于印发<人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）>的通知》（国卫办妇幼函〔2021〕20号）要求，我委制定了《山东省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　                        山东省卫生健康委员会

　　 2021年5月8日

　　（信息公开形式：主动公开）

　　山东省人类辅助生殖技术应用

　　规划（2021-2025年）

　　根据《国家卫生健康委办公厅关于印发<人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）>的通知》（国卫办妇幼函〔2021〕20号，以下简称《指导原则》）和《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》等规定，结合我省实际，制定本规划。

　　一、总体要求

　　坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，在全省生育人口持续下降、高龄孕产妇占比升高的背景下，按照《指导原则》要求，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用，进一步保障社会公益、进一步优化资源供给、进一步提升服务质量，努力满足新时期群众生殖健康需求。

　　二、规划目标

　　人类辅助生殖技术按夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库等3个类别规划，努力打造布局合理、技术精良、依法运行、管理规范的服务网络，到2025年全省开展人类辅助生殖技术的机构总数不超过46家、精子库1家。

　　三、规划原则

　　（一）坚持质量安全优先。新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

　　（二）坚持分类指导管理。以提高技术服务质量为核心目标，加强分类指导、精细管理，严格落实准入审批、定期校验、随机抽查和动态管理等制度。合理增加开展人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构数量，严格规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构数量。

　　（三）坚持科学规划布局。统筹考虑各地经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况，原则上新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在服务资源相对不足的地区，推动服务更加公平可及。

　　（四）坚持稳妥有序发展。合理控制机构规模，坚持公益性，严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术实行分年度有计划审批，避免盲目建设和无序竞争。各项技术筹建时间原则上不得超过2年，逾期未通过试运行评审的取消筹建资格。

　　四、规划内容

　　（一）现状分析。我省是人口大省，户籍、常住人口均超过1亿，生育政策调整后高龄产妇占比增加，众多家庭受到不孕不育症困扰。2015年全省体外受精为47741个周期，2019年达到71117个周期，群众对相关技术服务的需求强烈。截至2020年底，我省经审批开展人类辅助生殖技术的机构共31家、人类精子库1家，实现16市全覆盖，其中，开展夫精人工授精技术的机构31家，开展供精人工授精技术的机构7家，开展体外受精-胚胎移植技术及卵胞浆内单精子显微注射技术的机构26家，开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构4家、筹建2家。

　　（二）主要问题。近年来，我省人类辅助生殖技术蓬勃发展，临床应用日益广泛，为保障人民群众生殖健康、促进家庭和谐幸福做出了积极贡献。但也存在一些问题。如生育政策调整后群众生殖健康需求持续增长，现有机构地区布局不均衡、较多地集中在济南都市圈和半岛城市群，机构发展存在较大差异，等等。同时，新时期相关技术服务在政策制度、市场环境、技术监管等方面还面临着新的挑战。因此，按照“总量控制、稳步推进、合理布局、动态管理”的总体要求，努力推动供需匹配、提升服务供给效率，科学制定实施2021-2025年规划。

　　（三）应用规划。按照《指导原则》要求，综合方案一、二、三测算方法，结合山东各地经济规模、人口数量、机构布局、群众需求以及目前已有机构服务能力等因素，2021-2025年我省相关技术规划如下：

　　1.夫精人工授精技术、供精人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术及卵胞浆内单精子显微注射技术。

　　（1）夫精人工授精技术：规划设置机构不超过46家。按照“科学布局、方便可及、规范发展、稳定有序”的原则，结合各地现有机构及服务能力，做到科学规划、合理设置、有序筹建。每年新增筹建机构不超过4家。

　　（2）供精人工授精技术：根据各地实际需求逐步增加机构设置，申请机构应正式运行夫精人工授精技术满1年。

　　（3）体外受精-胚胎移植和卵胞浆内单精子显微注射技术：规划设置机构不超过40家，分年度筹建、审批，申请机构应正式运行夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。

　　2.植入前胚胎遗传学诊断技术。规划机构不超过12家。新筹建开展的植入前胚胎遗传学诊断技术规划在具备产前诊断资质的医疗机构，至少正式运行体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年，且具备较强的遗传咨询服务能力。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术后方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

　　3.人类精子库。规划设立人类精子库1家。根据我省精子库建设和精子供应情况，按照“严格监管、安全优先、保证质量”原则，进一步提高供应能力和质量水平。

　　五、保障措施

　　（一）进一步加强组织领导。人类辅助生殖技术与群众生殖健康和子代安全密切相关，与社会、伦理、法律等诸多问题紧密相连。加强人类辅助生殖技术管理，对促进技术的规范有序应用，保障生殖健康和后代安全，提高出生人口素质，促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。各级卫生健康行政部门和相关医疗机构要提高认识，加强领导，完善制度，强化措施，不断提高技术管理和服务水平。我委将进一步完善动态监管和退出机制，严格落实随机抽查制度、强化抽查结果运用。各市卫生健康行政部门要按照国家和我省有关规定，做好辖区内人类辅助生殖技术机构的规划、申报等工作。

　　（二）进一步提升服务质量。经批准开展人类辅助生殖技术的机构要严格遵守有关法律法规和技术规范要求，以依法执业、规范服务、落实伦理、防范风险为核心，严格掌握适应证，避免技术滥用。要加强内部管理，健全自查制度，建立严格有效的自我管理和运行机制，定期上报工作开展的基本情况和相关数据。要加强人员技术培训和考核，不断提高技术水平，确保技术安全。鼓励合用“简、便、验、廉”的中医药服务，与人类辅助生殖技术配合治疗不孕不育。

　　（三）进一步严格监督管理。各级卫生健康行政部门要加强人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理，定期开展监督检查工作，重点查处人类辅助生殖机构超范围开展技术服务及未取得资质的机构和个人非法开展人类辅助生殖技术服务的行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，严禁此项技术的商业化和产业化。加强政务和信息公开，督促人类辅助生殖机构全面推行院务公开，在醒目位置公示批准开展人类辅助生殖技术的行政许可证件。同时，采取多种形式受理投诉举报并及时查处。

　　六、生效时间

　　本规划自发布之日起实施。军队医疗机构开展人类辅助生殖技术的规划由中央军委后勤保障部另行制定，不纳入本规划。

　　我委将根据全省社会、经济、医疗资源、技术发展和需求变化等情况适时对规划进行调整。