9月22日，按照国家药监局有关要求，省局医疗器械监管处牵头组织召开2021年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会。省局党组成员、副局长苏其超参加。

　　针对近期抽检发现的不合格项目风险信号，与会的8家企业着重从质量控制、原因分析和整改情况三个方面进行剖析，医疗器械注册处、医疗器械监管处、执法监督处，港区市场监管局、第二监管分局，省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心和省药品评价中心等处室（单位）结合各自职责，分析梳理医疗器械监管风险因素，围绕医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等方面进行讨论交流，提出消除风险建议。

　　会议指出，要继续加强医疗器械监管风险会商工作，只要出现不良事件、投诉举报、监督抽检等各种线索比较集中的情况，就组织邀请各方面专家、有关企业一起会商交流，共同研究问题，采取措施，消除风险隐患。每家企业要切实落实主体责任，坚持问题导向，聚焦重点问题和不合格批次产品，深入研究影响产品质量的各方面因素，切实加强医疗器械质量安全风险防控，不断提升医疗器械质量水平。

　　会议明确，疫情防控对我省医用防护产品的市场需求有一个大的促进，但对质量体系问题也是一个大的暴露，同时为医用防护产品的研究也提供了比较大的空间。当前，医用卫材、防护用品产业得到快速发展，但总体上看，发展质量较高的企业还不够多。企业和监管部门要严格落实药品监管“四个最严”要求，依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，控制风险隐患，对于出现一个品种多批次或一个批次多个不合格报告的情况，企业要主动停产整改。对于不合格产品多的企业，如果质量检验系统不能把关、自查自检存在严重缺陷的，要责令全厂停产整改。对于产品存在根本性缺陷，无法有效整改的，企业要主动注销。通过监管执法，进行市场淘汰，不断提升医疗器械质量安全保障水平，推动医疗器械产业高质量发展。