全省医疗器械生产经营使用企业：

　　当前，全省疫情防控形势复杂，贵阳疫情防控工作正处于最关键的时期和最吃劲的阶段。为深入贯彻习近平总书记关于疫情防控工作的重要指示精神，按照国务院联防联控机制和省市联防联控机制部署要求，确保疫情防控期间全省医疗器械生产经营使用行为规范有序，切实保障人民群众身体健康和用械安全，省药品监管局现向全省医疗器械生产、经营、使用企业提醒告诫如下：

　　一、认真学习贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和配套规章，熟悉国家对医疗器械生产、经营、使用活动的相关规定，牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识。

　　二、严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套规章要求，医疗器械生产企业要依法依规开展生产活动。严格落实医疗器械注册人和备案人制度。建立完善进货查验、生产管理、检验规程、库房管理及产品销售等质量生产记录，保持医疗器械质量管理体系有效运转。记录内容要真实、准确、有效、完整，原料和成品去向可追溯。出厂产品要严格遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范要求，第一时间对不合格产品进行处置和召回。

　　三、严格执行《医疗器械经营质量管理规范》及相关配套规章要求，医疗器械经营企业要加强仓储和运输管理，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。要从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。要建立完善进货查验、销售环节记录，保证产品可追溯。严格执行低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。

　　四、严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关配套规章要求，医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

　　各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任，持续做好疫情防控用医疗器械产品质量保障和供应保障工作，维护良好的市场秩序，对违反法律法规造成质量和安全隐患的，省药品监管局将依法依规从严处置。