国药监械管〔2021〕61号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动。对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网，查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。相关案件在进一步侦办中。

　　上海市药品监督管理局高度重视此次专项整治工作，局党组书记、局长闻大翔同志多次作出指示批示，指导专项行动；分管副局长郭术廷同志多次听取工作进展的汇报，研究部署专项整治行动；业务监督处处长叶宝法同志、副处长孟琪瑛同志具体协调及指导专项整治工作的开展。市药监局稽查局局长刘丹华同志带队深入线索排摸一线，多次组织专题会议研究走访、排摸情况，全面把握并科学指挥专项整治行动；副局长赵宇翔同志具体指挥专项整治行动，制定行动方案，抽调业务骨干成立专案组，协调区县市场局完成后续调查处置，为专项整治行动的顺利开展发挥了重要作用；医疗器械稽查科负责人、四级高级主办姜海鑫同志全程参与专项行动研判，积极协调与公安机关加强案件行刑衔接；医疗器械稽查科一级主办付长鸿同志带队深入办案一线，具体指导专项行动调查取证工作；医疗器械监管科鲁中亚、王晨寅、史维刚同志，具体负责专项行动的调查取证工作，克服时间短、任务重的困难，多次辗转相关区县对涉案产品进行连续追查，与公安干警密切配合对犯罪嫌疑人进行调查，为专项行动的圆满完成付出了艰辛的努力。

　　“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动以多家高风险售假网店为线索，深挖上游供货源头和下游，并经走访海关、医疗器械检测等部门和智慧公安成果应用，最终锁定本市涉嫌医疗美容服务机构。涉案美容设备严重危害群众健康安全，使用过程中可能引发烫伤、水泡等医疗事故。该专项行动的圆满完成，有力打击了射频美容设备市场乱象，体现了药品监管部门专业执法、积极作为、严查大案、坚决维护公众健康安全的决心和意志。

　　为进一步增强医疗器械安全监管执法人员责任感和使命感，不断加大案件查处力度，始终保持对医疗器械违法行为的高压态势，为保障人民群众的健康安全作出新的更大的贡献。国家药监局对上海市药品监督管理局、上海市药品监督管理局稽查局和闻大翔、郭术廷、叶宝法、孟琪瑛、刘丹华、赵宇翔、姜海鑫、付长鸿、鲁中亚、王晨寅、史维刚等同志予以通报表扬。

　　希望各级药品监管部门深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的一系列重要指示精神，贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，进一步增强责任感和使命感，始终保持主动出击、勇于担当的工作作风，继续加大案件查处力度，严厉打击医疗器械违法行为，为保障公众健康作出新的更大的贡献。

　　国家药监局

　　2021年11月26日