国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心来皖开展药品审评检查创新服务
时间:2021-10-22 作者: 来源:
为深入了解安徽省生物医药产业现状和药品研发创新难点,10月14日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心杨进波主任一行在皖开展药品审评检查创新服务,并召开生物医药企业座谈会。
座谈会上,药品长三角分中心从建章立制、机构管理、信息化建设、人员招聘等方面介绍了自去年挂牌以来的筹建情况,重点就创新药沟通交流、一般性技术问题答复、上市后变更指导原则培训、“一体化”协调机制、重点研发产品“点对点”调研、技术审评、注册核查等业务工作开展情况进行了交流,并对药品长三角分中心下一步的工作进行了展望。参加座谈会的12家生物医药企业代表直奔主题,就技术审评沟通交流、优先审评审批程序、药品上市后变更类别确认、持有人变更、场地变更、参比制剂选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面提出了意见和建议。杨进波就企业关心的问题作了回应,表示将把大家提出的问题进行分类归纳并开展解答。同时,杨进波指出,药品长三角分中心的成立是落实国家重大战略部署的重大举措,旨在进一步深化审评审批制度改革,推进长三角药品成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角成为全世界最具活力的药品创新高地,更好满足人民群众对药品安全和创新研发的新期待。药品长三角分中心将积极贯彻国家局党组的工作部署和要求,按照“统一业务管理、统一业务流程、统一审评标准、统一审评团队”原则,加快推进分中心各项业务和建设工作。
杨进波一行还实地走访了合肥亿帆生物制药有限公司、合肥医工医药股份有限公司,详细了解了企业的发展和药物研发的情况,对企业提出的问题予以回复,并表示药品长三角分中心将持续做好技术及法规方面的指导,让企业少走弯路,为企业提供精准化服务,更好助力药品成果转化、产业聚集和高质量发展。
原文链接:http://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/120610431.html
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