海南省药品监督管理局关于开展规范装饰性

　　彩色隐形眼镜经营行为专项整治

　　行动的通知

　　各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)，省药检所、省药品查验中心、省药物警戒中心、省药械审评中心，省局稽查处:

　　为进一步加强装饰性彩色隐形眼镜质量安全监管，保障消费者用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）和《海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划》有关要求，结合全省药品安全专项整治工作计划，现将规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　通过开展“线上”和“线下”同步专项整治，督促经营企业、网络交易服务第三方平台严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

　　各市县市场监管部门（药品监管部门）认真履行监管职责，严格按照“四个最严”要求，深入开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，严厉打击违法违规行为与强化日常监管相结合，针对群众反应装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，严厉打击经营未经许可经营装饰性彩色隐形眼镜、网络违规销售、超范围经营等违法违规行为，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。

　　二、工作重点

　　以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等为重点区域，实行拉网式排查，定期开展检查，对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险隐患，严厉打击非法经营行为。

　　三、工作任务

　　（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为

　　医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为符合法规要求。建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市县局要进一步做好装饰性彩色隐形眼镜经营企业的监督检查，逐一排查辖区内的医疗器械经营企业，依法查处违法违规行为。

　　重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为；是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜；是否超范围经营；进货查验记录和销售记录是否真实完整；贮存条件是否符合要求；是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。

　　（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为

　　各市县局要按照“线下”和“线上”一致原则，严查未经许可或备案从事装饰性彩色隐形眼镜网络销售活动，严查经营（进口）网络销售未取得注册证或备案凭证的装饰性彩色隐形眼镜行为。

　　重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，进货渠道是否合规合法，是否具有产品合格证明文件，是否存在违规从事网络销售活动等。

　　（三）加强装饰性彩色隐形眼镜监督抽检

　　海口市、三亚市、儋州市、文昌市市场监督管理局要认真组织开展辖区内装饰性彩色隐形眼镜监督抽检，抽检结果于11月30日前联同工作总结一并上报省局。对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业对该产品停止经营并下架。

　　（四）加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测

　　各市县局要进一步加强饰性彩色隐形眼镜不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，要做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，要严肃追究责任。

　　省药物警戒中心要关注装饰性彩色隐形眼镜的不良事件报告，对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查评估。

　　（五）依法严查重处各类违法违规行为

　　全省各级药品监管部门要切实加强案件查处力度，积极完善“线上+线下”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对各类违法违规行为，要依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市县局要进一步提高政治站位，深刻认识装饰性彩色隐形眼镜质量安全的重要性，坚持以人民健康为中心，全面加强领导、明确责任、抓好落实，结合药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查治理工作制定监督检查工作方案，按时序进度抓好落实。

　　（二）完善工作机制。要充分发挥部门联合联动的作用，在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。进一步畅通投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用。

　　（三）强化宣传引导。全省各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。

　　（四）各市县局要将工作总结（包括监管创新举措和成效，监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）和报表于11月30日前报送省局医疗器械监管处，省局将适时组织检查组，对此项工作开展情况进行督导检查。

　　附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表

　　                                                      海南省药品监督管理局

　　                                                          2022年9月5日

　　（此件主动公开）