沪药监综发〔2020〕15号

　　市市场监管局执法总队，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，机关各处、各直属单位：

　　为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知》（药监综法函〔2020〕497号），全面组织开展本市药品监管系统“两法”知识竞赛活动，激发全市药品监管人员、药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员和社会公众深入学习“两法”的热情，营造药品安全社会共治的良好氛围，特将有关事项通知如下：

　　一、竞赛内容

　　（一）法律。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》（简称“两法”）；

　　（二）部门规章。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》。

　　二、初赛规则

　　（一）参赛方式

　　参赛人员可通过手机客户端参与答题。答题前需在线注册，通过手机扫描二维码或搜索“食事药闻”APP进入下载页面，点击下载安装应用。

　　参赛人员注册时需填写真实姓名、所在行政区域、人员类别、单位及手机号，并保存好账户（手机号）及密码用于登录答题界面。参赛人员可全天候登录答题。

　　（二）初赛时间与计分标准

　　线上答题系统开放时间：2020年8月25日9:00—9月25日17:00

　　在此期间，每人每天可提交1次有效成绩。点击答题开始后需在20分钟内完成并提交20道题目，单选、多选各5道，判断10道。每题答对计0.5分，答错不计分，中途不得离开答题界面，20分钟后系统将自动交卷。

　　单次得分最高10分，系统选取每人答题的10次最高成绩（满分100分）作为个人初赛成绩。提交有效成绩不满10次的按实际得分作为初赛成绩。

　　（三）参赛人员范围

　　1.各级药品监管人员，具体包括：市药品监管局机关全体人员、市市场监管局执法总队、各区市场监管局、临港新片区市场监管局从事药品、医疗器械、化妆品监管相关人员（含行政许可、日常监管、稽查办案、法制部门、案件审查等所有人员）；

　　2.局各直属单位全体人员；

　　3.本市药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员；

　　4.鼓励社会公众参与。

　　（四）参赛目标

　　1.监管人员在线答题参与度100%；

　　2.药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员在线答题参与度100%；

　　3.每位参赛人员确保参赛期间在线有效答题10次以上。

　　（五）初赛评比

　　我局依据各单位上报信息及竞赛系统后台数据，将市药品监管局机关各处、市市场监管局执法总队、各区市场监管局、临港新片区市场监管局和各直属单位参与情况、竞赛成绩分别进行排名，通报全系统。国家药品监管局将对于初赛各省网上答题成绩前100名的个人予以奖励。

　　（六）进入复赛评分标准

　　通过初赛排名，选出总分前10名省份组队进入全国“两法”知识竞赛复赛。

　　评分标准：以省为统计单位，计算各省总分。总分由在线答题得分（省域在线答题个人得分总和/省域在线答题总人数）、监管人员参与度得分（监管人员在线答题人数/该省监管人员总数*100）和药品企业参与度得分（药品企业在线答题人数/该省药品企业从业人员总数*100）三部分构成。满分100分。

　　最终得分=在线答题得分*80%+监管人员参与度得分*10%+药品企业参与度得分*10%

　　三、复赛、决赛

　　国家药品监管局将于2020年11月举办复赛和决赛，届时我局根据国家药品监管局的要求积极选派人员参赛。

　　四、组织保障

　　成立市药品监管局“两法”知识竞赛领导小组，闻大翔局长任组长，副局长张清和党组成员马超黎同志任副组长。

　　成员：汤奥博、沈沛文、史岚、李杰。

　　牵头部门：法规处、综合处、药品监管处、药品注册处。

　　市市场监管局执法总队、各区市场监管局、临港新片区市场监管局、机关各处、各直属单位明确一名联络员。联络员负责本辖区、本单位、本部门参赛情况和信息的报送工作。

　　五、职责分工

　　（一）法规处负责组织、动员市局机关、直属单位全体人员，通过“食事药闻”APP参加线上答题竞赛，并负责跟国家药品监管局的沟通、联络、信息报送工作。

　　（二）各区市场监管局、临港新片区市场监管局负责组织、动员本行政区域内药品监管人员，药品零售企业、医疗机构和行业协会从业人员和社会公众，通过“食事药闻”APP参加线上答题竞赛，并向我局法规处统计报送参赛情况。负责本行政区域参加全国“两法”知识竞赛活动的宣传报道工作。

　　（三）药品监管处负责组织、动员药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、市药品相关协会从业人员等，通过“食事药闻”APP参加线上答题竞赛，并向法规处统计报送参赛情况。

　　（四）药品注册处负责组织、动员药品研发机构从业人员，通过“食事药闻”APP参加线上答题竞赛，并向法规处统计报送参赛情况。

　　（五）综合处负责本市参加全国“两法”知识竞赛活动的宣传报道工作和经费保障，并通过多种载体及媒体向社会广泛宣传动员，鼓励社会公众通过“食事药闻”APP参加线上答题竞赛。

　　六、活动要求

　　（一）高度重视，积极动员

　　市市场监管局执法总队、各区市场监管局、临港新片区市场监管局、机关各处、各直属单位要高度重视，认真研究制定落实方案和措施，积极组织和动员各级药品监管部门人员、药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员、社会公众参加竞赛活动。相关单位、机关各处要确定竞赛联络员，于8月25日前填入附件1《竞赛活动联络员》表报送至我局法规处指定邮箱。

　　9月25日完成比赛后，相关单位、部门根据前述职责分工统计出所负责的参赛人员姓名、人数、参赛成绩等情况（附件2），在9月30日前报送至我局法规处。

　　（二）以赛促学，以学促用

　　相关单位、部门要以本次竞赛活动为契机，组织加强药品监管人员、行业从业人员对“两法”及配套规章的学习，加深全行业对药品监管法律法规的理解和运用，提升药品监管人员法治素养和执法水平，强化药品企业主体意识和守法意识。

　　（三）加强宣传，展示风貌

　　国家药品监管局将在局官方网站、《中国医药报》及公众号、“食事药闻”APP等媒体平台，对赛事进行全方位、多维度跟踪报道宣传，向社会全面展示活动成果和药品全行业积极学法用法的良好风貌。相关单位、部门要树立荣誉意识，保障宣传效果，营造“学法、尊法、守法、用法”的良好氛围，将本次竞赛的组织、答题等现场照片、影像资料等发送至我局法规处，以做好后续宣传报道工作。

　　七、联系方式

　　联系人：何瑾，电话：54909063；李逸冰，电话：54909066；

　　邮箱：liyibing@smda.sh.cn。

　　附件：

　　1、赛活动联络员表

　　2、参加全国“两法”竞赛成绩统计表

　　上海市药品监督管理局综合和规划财务处

　　2020年8月24日

　　（公开范围：主动公开）