2021年 第6号

　　为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

　　对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

　　特此通告。

　　附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2021年3月24日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

　　炮制是指根据临床用药需要，对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程，起到加强药物效用，减除毒性或副作用，便于贮藏和便于服用等作用。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

　　可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。

　　杂质指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

　　脆碎度是指片剂受到震动或磨擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等，反映片剂的抗磨损能力。

　　氯化物是用于考察样品中氯离子的残留量。