根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　1.2022年4月，我局对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的手术衣（批号：21110402）进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640358《一次性使用手术衣》产品技术要求。

　　2.2022年3月，新疆维吾尔自治区药品监督管理局对库尔勒市第一人民医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南亚太医疗用品有限公司；批号：332102015）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640607《一次性使用医用手术衣》医疗器械产品技术要求。

　　3.2022年1月，宁夏回族自治区对固原爱尔眼科医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南亚太医疗用品有限公司；批号：152111006）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640607《一次性使用医用手术衣》医疗器械产品技术要求。

　　4.2022年4月，我局对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管（标示生产企业：郑州泰立医疗器械有限公司；批号：20220319）进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院，该批次产品“公称液体容量、刻度标志和充装线”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。

　　5.2022年4月，我局对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（批号：2106001）进行了国家医疗器械监督抽样。后经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“阻气和密封性能”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。该企业对检验结论有异议，经杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结论仍为不合格。

　　二、核查处置情况

　　1.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的手术衣（批号：21110402）进行了核查。2022年6月，河南省药品监督管理局第二监管分局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款46000元、没收违法所得7880元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示河南亚太医疗用品有限公司生产一次性使用手术衣（批号：332102015）进行了核查。河南亚太医疗用品有限公司称未生产过上述批次产品，经过核查该批次产品为河南博创健业商贸有限公司销往库尔勒市第一人民医院。2022年7月，长垣市市场监督管理局对河南博创健业商贸有限公司作出了罚款21000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：长市监罚决〔2022〕4-07 号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　3.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示河南亚太医疗用品有限公司生产一次性使用手术衣（批号：152111006）进行了核查。河南亚太医疗用品有限公司称未生产过上述批次产品，经过核查该批次产品为河南昊尔达医疗器械商贸有限公司销往固原爱尔眼科医院。2022年7月，长垣市市场监督管理局对河南昊尔达医疗器械商贸有限公司作出了罚款21000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：长市监罚决〔2022〕13-15号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　4.平顶山市市场监督管理局依据依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管进了核查。2022年8月，平顶山市市场监督管理局对郏县中医院作出罚款40000元、没收违法所得8178元的行政处罚（行政处罚决定书编号：平市监处罚〔2022〕29号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　5.郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（批号：2106001）进行了核查。2022年8月，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司作出罚款30000元、没收206套同批次不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：郑航市场监罚字〔2022〕1003号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2022年8月25日