为贯彻落实习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议精神，将“四个最严”要求落实落细，规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，保障行政相对人的合法权益，2022年4月14日，省药品监管局印发了《贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。为了更好贯彻落实《指导意见》，现解读如下：

　　    一、制定《指导意见》的重要意义是什么？

　　    为严格贯彻落实药品管理的相关规定，规范药品行政执法自由裁量权，严厉打击药品领域违法犯罪行为、保障公众用药安全有效，《指导意见》针对新制修订的《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》实施后，我省在药品行政执法实践中遇到对新旧法律规范适用、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、责任人违法期间所获收入认定以及假药劣药处罚决定依法载明检验结论、中药饮片不影响安全性有效性等问题进行了规范和统一。

　　    二、制定《指导意见》主要解决哪些问题？

　　    《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规制修订后，基层办理药品案件中对新旧法律的适用、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第117条第2款的适用情形等存在标准、定性及适用不统一的问题，具体如下：

　　    （一）2021年7月15日新修订的《行政处罚法》正式实施后，第三十七条规定“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”违法行为在新法实施前已终止、新法实施后才被发现的，违法行为持续或连续至新法实施后的法律适用问题，各执法办案机构的意见不一致。

　　    （二）2019年12月1日新修订的《药品管理法》和现行有效的《药品管理法实施条例》中均未对货值金额和违法所得如何计算作具体规定。

　　    （三）《药品管理法》第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”中未明确规定哪种情形下是否应当载明药品检验结论。

　　    （四）《药品管理法》第一百一十七条第二款规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。有关“尚不影响安全性、有效性”的认定和裁量，国家局出台的《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，未对性状项（大小、表面色泽等）、检查项（水分、灰分、药屑杂质等）不符合药品标准进行具体细化。

　　    （五）修订后的《药品管理法》加大了惩罚力度，对严重违法的企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。但对违法行为发生期间责任人所获收入该如何认定并未具体规定。

　　    三、《指导意见》主要内容是什么？

　　    《指导意见》共八章三十二条，主要包括法律法规适用、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第117条第2款的适用情形、违法行为发生期间责任人所获收入认定等。

　　    四、《指导意见》对法律法规适用是如何规定的？

　　    药品监督管理部门在药品执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，同时要结合考虑药品案件的特殊性。在适用法律上，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。《指导意见》第五条对特殊情形的法律适用进行了具体规定。

　　    五、免除其他行政处罚的适用需符合哪些条件？

　　    依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，药品经营企业、医疗机构履行了《药品管理法》《药品管理法实施条例》中规定的义务，在主观上无过错，在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输各环节未违反有关规定，视为有“充分证据”，可以免除其他行政处罚。

　　    六、货值金额和违法所得如何认定？

　　    结合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规、规章中对计算货值金额和违法所得的规定，《指导意见》第八条、第九条对违法企业货值金额和违法所得的计算标准进行具体规定。

　　    七、哪些情形下假药劣药处罚决定需依法载明质量检验结论？

　　    根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年）的规定，《指导意见》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条对在实际办案过程中假药、劣药的认定是否需要载明药品检验机构的质量检验结论的情形作了具体规定。

　　    八、《药品管理法》第117条第2款的适用包括哪些情形？

　　    （一）条款适用的饮片范畴

　　    《中国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。毒性饮片应该从严管理，不适用本条款。中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。《指导意见》第十九条明确了中药饮片不包括《医疗用毒性药品管理办法》中相关毒性中药饮片，以及中药配方颗粒。

　　    （二）条款适用的情形

　　    中药饮片来源复杂、炮制方法繁多，影响因素众多，药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下，存在尚不影响安全性、有效性的可能。《指导意见》第二十条规定，中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量，并对通常影响中药饮片安全性、有效性的检验项目作了规定。

　　    （三）适用条款的产品定性

　　    适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。《指导意见》第二十一条对仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”适用情形作了具体的规定。

　　    （四）《指导意见》第二十四条对不符合药品标准的中药饮片如何处理，作了合理的规定。在保障药品安全有效性的同时，减少了生产经营企业的损失。

　　    九、违法行为发生期间责任人所获收入如何认定？

　　    依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》等有关规定，《指导意见》第二十八条、第二十九条、第三十条明确了违法行为相关责任人在违法行为发生期间在本单位所获收入的组成和计算方法。