沪药监械管〔2022〕189号

　　各区市场监管局，市药监局稽查局、医械院：

　　根据《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）要求，现将2022年市级医疗器械质量抽检的部分产品补充检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、抽样和检验工作

　　各抽样单位应按照《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）附件2的要求落实市级医疗器械质量抽样工作。医械院根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》的时限要求完成样品检验和检验报告送达工作。

　　二、复检工作

　　依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条和《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条的规定，根据《国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）要求，我局制定了《上海市药品监管局综合处关于本市医疗器械质量抽检复检工作的通知》（沪药监综械管发〔2022〕12号），2022年度的市级医疗器械质量抽检的复检工作根据该文件执行。

　　三、其他要求

　　产品检验不合格的,要督促被抽样单位和医疗器械注册人、备案人立即采取风险控制措施,并及时组织调查处置。符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　特此通知。

　　附件：关于补充制定2022年上海市医疗器械质量抽样部分品种检验方案的报告

　　上海市药品监督管理局

　　2022年7月11日

　　（公开范围：主动公开）