8月22日，湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚（前排中）在湖南科伦制药有限公司粉液双室袋生产车间调研。 湖南省药监局供图

　　□ 记者 陈燕飞 通讯员 全睿

　　湘江之畔，橘子洲头，湖南省药监局正以前所未有的稳健步伐，踏上新征途。

　　党的二十届三中全会绘就了全面深化改革的新篇章。湖南省药监局积极响应号召，深入领会并践行党的二十届三中全会精神，按照国家药监局全面深化药品监管改革的要求，将使命感、责任感、紧迫感交织成前行动力。他们紧扣中国式现代化的宏伟主题，将目光锁定在高质量发展的核心任务上，努力以不屈不挠的钉钉子精神，一锤接着一锤敲，推动改革举措落地生根。

　　在这片热土上，湖南省药监局正促成一场药品安全与医药产业发展的和谐共舞。他们正以满腔热忱，书写着全面深化改革在药品监管领域的精彩答卷，每一步都坚实有力，每一笔都饱含深情，向着更加辉煌的未来迈进。

　　党建引领 加强队伍建设

　　党建是灵魂，是引领药品监管事业发展的灯塔。湖南省药监局始终将党建工作与生物医药产业健康发展深度融合，充分发挥党员先锋模范作用和党组织战斗堡垒作用，通过高举党建旗帜，引领药品监管事业与产业转型升级高质量并进，使党建不仅成为药品监管工作的“领航员”和“助推器”，还成为生物医药产业创新发展的“红色引擎”，取得显著成效。

　　湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示：“监管机关首先是政治机关，更是服务产业发展的前沿阵地。我们旗帜鲜明地将讲政治作为首要任务，自觉在思想上、政治上、行动上同党中央保持高度一致，同时紧密结合省委关于促进生物医药产业发展的部署，确保监管工作与服务大局同频共振。”

　　湖南省药监局坚定执行“第一议题”制度，确保能够即刻传达、学习并落实习近平总书记的重要讲话和重要指示批示精神，以及省委关于推动生物医药产业发展的各项要求。今年3月份，习近平总书记在湖南考察时的重要讲话，特别是关于坚持改革创新、求真务实的重要论述，为湖南发展指明了前进方向，也为生物医药产业发展提供了根本遵循。湖南省药监局深入学习领会，紧密结合省委、省政府工作安排，将药品监管工作深度融入全省生物医药产业发展大局，进行科学合理规划和高效有序实施。

　　为了锻造坚强有力的党组织，充分发挥其在生物医药产业发展中的战斗堡垒作用，湖南省药监局印发了一系列文件，进一步明确党建工作重点和要点；围绕“六个过硬”——政治过硬、学习过硬、组织过硬、作风过硬、履职过硬、文化过硬，组织专题研讨；紧密结合生物医药产业特点，开展专项整治行动，营造风清气正的产业发展环境；举办以生物医药创新为主题的道德讲堂，开展读书分享会和多种体育运动竞赛，用高尚文化提振队伍精气神，激发干事创业活力，增强全局向心力、凝聚力和战斗力。

　　针对现场检查中可能出现的廉政隐患，湖南省药监局结合医药产业特点，专门修订《湖南省“两品一械”检查工作廉政督查与回访制度》，定期开展更为严格和细致的“两品一械”检查工作廉政督查与回访，为生物医药产业健康发展保驾护航。

　　强化监管 确保药品安全

　　药品作为治疗疾病和挽救生命的特殊商品，其安全性直接关系到人民群众的健康福祉以及经济社会的全面发展。9月19日，来自全国10多个省份的药品监管部门代表齐聚长沙，就药品安全风险会商议题进行了深入研讨。与会代表依据药品品种特性及监管现状，逐项分析产品风险，并集体探讨风险防控策略，推动实施风险隐患的台账销号管理。

　　以习近平同志为核心的党中央将防范和化解风险隐患作为重要任务，坚持底线思维和忧患意识，确保党和国家事业稳定发展。湖南省药监局高度重视风险评估工作，每季度举行“两品一械”安全风险会商会议，全面了解药品安全风险情况和工作建议，有效推动实施风险清单制、风险核查制、风险销号制。

　　“风险会商的关键在于避免形式主义，不开成工作报告会，不求面面俱到，而是抓住问题本质，关注关键问题，并实现闭环管理。”欧阳志刚介绍，今年6月至8月，湖南多地遭遇不同程度的洪灾，防汛救灾形势极为严峻。湖南省药监局结合防汛工作实际，部署了针对汛期药品质量安全的隐患排查，确保受灾地区药品供应充足、药品质量稳定可控。

　　湖南省药监局积极推动全省药品企业落实质量安全主体责任，规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，切实保障药品质量安全，不断增强人民群众满意度和获得感。“企业落实主体责任和监管部门落实监管责任是相辅相成的，企业是落实主体责任执行者，监管部门是督促指导者。”欧阳志刚表示，只有贯通企业主体责任和监管部门监管责任双向衔接，坚持监管部门、企业主体同向发力，才能切实实现末端发力、终端见效。

　　药品安全巩固提升行动是国家药监局在药品安全专项整治行动基础上，部署的一项旨在防范风险、保障安全的重要专项工作。湖南省各级药品监管部门结合本地实际情况，深入推进药品安全巩固提升行动。

　　主动聚焦重点监管领域。湖南省药监局进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的检查。今年以来，共组织对32家药品生产企业进行了委托生产、中药生产专项检查，对214家医疗器械生产企业进行了日常监督检查、许可检查和产品注册回顾性检查，对59家化妆品生产企业进行了日常检查，共监督企业整改各类问题与缺陷2000余条次，依法对相关企业采取了约谈措施。

　　对购销渠道违法行为的查处是监管工作的难点。湖南省药监局组织各市（州）药械化稽查执法骨干，针对重点行业，瞄准重点企业，聚焦重点品种，分组开展专项稽查行动。

　　针对网络销售药品监管面临的新挑战，湖南省药监局专门研究起草《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，制定下发《湖南省药监局关于开展药品网络销售环节集中治理工作的通知》，在全省范围内集中开展网络售药专项整治行动。

　　查办案件是最有力的风险防控手段，也是最有力的震慑。湖南省药监局紧盯重大案件查办，实现上下协同执法办案；出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，重构药品监管“全省一盘棋”格局。

　　惠泽民生 促进高质量发展

　　党的二十大报告将高质量发展定位为全面建设社会主义现代化国家的首要任务，并进行了战略部署。党的二十届三中全会强调以创新的生产力推动高质量发展。今年3月，习近平总书记在湖南考察时明确指出，必须坚定不移地推进高质量发展。

　　湖南省药监局加速推进生物医药产业高质量发展。局党组作出决议，加大对重点园区的支持力度，充分发挥产业集聚效应；支持新药研发，促进中药经典名方转化应用；鼓励“原料药+制剂”一体化发展，助力产业链壮大；聚焦医疗器械领域，推动进口医疗器械国产替代；利用地域特色，深入挖掘本土中药资源，确保调研成果从理论转化为实际成效，持续推动中药行业实现产品质量的显著提升和数量的合理增长，加速形成新的经济增长点。

　　近年来，湖南省政府办公厅先后出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》等文件，为生物医药产业高质量发展提供强大政策支撑。

　　湖南省药监局致力在打造国家重要先进制造业高地、具有核心竞争力的科技创新高地、内陆地区改革开放高地方面发挥药监作用。欧阳志刚多次带队赴企业、园区及行业协会调研，先后走访了位于湘潭市内的湖南省医疗器械产业园、长沙高新区等园区企业，开展座谈交流，收集各方面意见建议，形成问题清单，相关问题目前已全部落实解决。

　　此外，湖南省药监局还坚持严格监管、优化服务，进一步提高审评审批质量和效率，大力推动新药研发和产品上市。

　　在鼓励创新方面，湖南省药监局优化创新审查机制，协同推动产业应用基础平台、芙蓉实验室等创新平台建设，发挥“产、学、研、用、政、金”六位一体作用，将重点产品纳入提前介入服务范围，主动跟进、专班对接、全程服务，不断促进医药产业创新发展。

　　药物临床试验是药品研发的关键环节，湖南省药监局积极加强对药物临床试验机构的指导和监管。近年来，湖南省开展的药物临床试验项目，特别是作为组长单位牵头的项目，一直保持国内领先水平。

　　在国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作中，湖南省药监局一直走在前列。今年1月份，湖南一格制药有限公司附简化版药品说明书的血塞通分散片正式投放市场，成为国家药监局第一批改革试点名单中率先上市的产品。目前，湖南省已有18家企业57个品种报名参与试点，其中14家企业42个品种完成备案，10家企业24个品种已上市，实现了药品说明书电子版、简化版、放大版试点的全覆盖。

　　提升能力 加快监管现代化

　　2021年2月召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议明确提出全面加强药品监管能力建设的要求。湖南省药监局通过优化审评审批流程，健全完善“提前介入”“研审联动”机制，不断提升检验检测能力、现场检查能力、稽查办案能力，全面再造审批流程，实现无纸化审批，努力打造药监政务服务窗口金字招牌，提高综合监管能力。

　　制度建设是能力建设的核心。湖南省药监局全面加强药品监管全过程制度建设，积极推动将药品安全工作纳入省政府的真抓实干督查激励考评体系，有效促进地方政府落实药品安全属地管理责任。目前，全省14个市（州）、115个县（市、区）已建立政府层面的药品安全协调机制。此外，该局还联合省卫生健康委、省中医药局印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》，发布《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，印发新修订《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》，有效加强药品安全监管。

　　加强监管队伍建设是做好监管工作的关键前提。湖南省药监局制定《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》，坚持“一支队伍、一张网络、一套标准”原则，致力打造高素质专业化的审评员、检查员和检验检测人员队伍。

　　今年，湖南省药监局新增30名专职药品检查员，并遴选确认715名省级兼职检查员；组织28期业务培训，共有3758人次参加；全省配备了3604名药品安全乡镇协管员和26400名村信息员。湖南省药品检验检测研究院获得国家药监局授权，依法承担辖区内人血白蛋白等9个血液制品品种的批签发工作。

　　向信息化要效率，向科学监管要能力。近年来，湖南省药监局积极进取，不断提升监管科学化和现代化水平。目前，湖南省药品监管平台已经与国家药品监管平台、湖南省政府“互联网+”平台和省政务服务平台，以及湖南省各市州相关系统完成对接，新建的药品追溯监管服务系统已经启动运行。该局承担的国家化妆品注册人备案人信息档案建设试点已完成数据资源目录整理、信息档案目录编制发布、化妆品注册人备案人档案数据汇聚等工作。

　　展望未来，湖南省药监局将继续坚持科学监管、依法监管、智慧监管，不断提升药品监管能力和水平，保障群众用药安全，为健康中国建设贡献力量。

　　（《中国医药报》01版高质量药品监管赋能医药产业高质量发展湖南专刊2024年11月23日）