医疗器械警戒快讯

　　                              2024年第3期

　　              （总第205期） 

　　内容提要

　　澳大利亚TGA发布关于库克澳大利亚有限公司因无菌性受损问题召回Chiba活检针的警示信息

　　美国FDA发布关于Abbott公司因泵意外停止或启动问题召回HeartMate Touch通讯系统的警示信息

　　美国FDA发布勿使用智能手表或智能戒指测量血糖水平的警示信息

　　美国FDA发布关于美敦力公司（神经外科）因连接断开问题召回Duet外部引流和监测系统导管的警示信息

　　加拿大Health Canada发布关于Smith Medical公司因兼容性问题召回Medfusion注射泵的警示信息

　　美国FDA发布Olympus公司因可能导致烧伤和火灾问题召回纤维支气管镜和电子支气管镜的警示信息

　　美国FDA发布关于Wipro GE 医疗公司因门锁问题召回Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于库克澳大利亚有限公司因无菌性受损问题召回Chiba活检针的警示信息

　　发布日期：2024年2月28日

　　召回级别：I级

　　召回编号：RC-2024-RN-00161-1

　　召回产品：Chiba活检针

　　零件编号: DCHN-22-20.0-U

　　产品批号：NS15808547

　　注册登记号: 138559 (库克澳大利亚有限公司-活检穿刺针-针头，抽吸，一次性使用)

　　召回原因：库克医疗正在召回特定批次（NS15808547）的Chiba活检针。受影响批次的包装密封性不符合剥离强度的要求。

　　这就产生了无菌屏障失效的可能性，可能导致器械无菌性受损。

　　潜在的不良事件包括增加手术时间和感染，可能危及生命和/或需要医疗/手术干预。

　　库克医疗尚未收到任何与上述受影响批次的不良患者影响有关的客户投诉。

　　但是，受损的器械无菌性可能不会被用户发现。

　　召回措施：客户必须立即检查库存中是否有受影响的产品，封存并停止使用，并将其退还给库克医疗公司。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于Abbott公司因泵意外停止或启动问题召回HeartMate Touch通讯系统的警示信息

　　发布日期：2024年3月11日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。

　　召回产品：HeartMate Touch通讯系统

　　产品代码:详见FDA网站召回数据库

　　分销日期:2020年5月7日至2023年12月18日

　　美国召回数量：1560台

　　召回发起日期：2024年1月3日

　　产品用途：HeartMate Touch通讯系统用于监测植入了HeartMate 3左心室辅助装置的患者。HeartMate Touch通讯系统与HeartMate系统控制器配合使用。该系统包括输入板、无线适配器、闪存驱动器、电源适配器和USB。该系统仅供医院或诊所的临床医生使用，详细、大范围的展示患者心血管状态。它可以在植入过程中使用，也可以在任何需要密切监测患者的时候使用。

　　召回原因：由于泵意外停止或启动的风险，Abbott公司正在召回HeartMate Touch通讯系统（版本1.0.32）。如果HeartMate Touch通讯系统在运行“泵停止”命令时与患者的HeartMate控制器断开连接，可能会出现问题。当HeartMate Touch重新连接到同一控制器或新控制器时，根据连接时泵的状态，泵将会停止或启动。如果在重新连接时泵是停止状态，泵将重新启动。如果在重新连接时泵是运行状态，泵将会停止运行。没有警报或指示来警告用户“泵停止”命令仍在命令队列中。

　　使用受影响的系统可能会导致严重的有害健康的后果，包括头晕，血流突然变化，失去知觉，死亡。

　　已收到8份相关的伤害报告，没有收到死亡报告。

　　受影响人群：

　　植入HeartMate 3左心室辅助装置的患者。

　　使用HeartMate Touch通讯系统监测植入HeartMate 3左心室辅助装置患者的医护人员。

　　召回措施：

　　2024年1月，Abbott公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备更正函，信函要求客户：

　　执行“泵停止”程序时，请遵循使用说明书第四章HeartMate Touch通讯系统第4-58页至第4-59页的内容。

　　请勿断开HeartMate系统控制器白色电缆或无线适配器与电源模块的连接，直到带有红色进度条的“泵停止”序列屏幕不再可见且“泵停止”屏幕自动改变。

　　在泵灌注过程中，不要断开泵的连接，直到计时器归零，泵停止运转并且出现“灌注完成”信息。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布勿使用智能手表或智能戒指测量血糖水平的警示信息

　　发布日期：2024年2月21日

　　警示内容：美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者、患者、护理人员和医疗服务提供者，使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或智能戒指会带来风险。这些设备与能够显示来自美国FDA授权的包括连续血糖监测设备（CGM）在内的穿透皮肤的血糖测量设备数据的智能手表应用程序不同。美国FDA尚未授权、批准任何旨在自行测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指。

　　对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量可能会导致糖尿病管理的错误，包括服用错误剂量的胰岛素、磺酰脲类药物或其他可以迅速降低血糖的药物。服用过多的这些药物会很快导致危险的低血糖，继而引起精神混乱、昏迷或在之后数小时内死亡。

　　针对消费者、患者和护理人员的建议

　　不要购买或使用声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。这些设备可以通过在线市场销售，也可以直接从商店购买。

　　要注意美国FDA尚未对这些设备的安全性和有效性进行审查，使用这些设备可能会导致血糖水平测量不准确。

　　如果您的医疗保健依赖于准确的血糖测量，请与您的医疗服务提供者讨论适合您需求的美国FDA授权设备。

　　对医疗服务提供者的建议

　　阅读并遵循针对消费者、患者和护理人员的建议。

　　与患者讨论使用未经授权的血糖测量设备的风险。

　　需要时帮助您的患者选择适当的、经美国FDA授权的血糖测量设备。

　　设备说明

　　这些智能手表和智能戒指的卖家声称，他们的设备可以不刺破手指或刺穿皮肤测量血糖水平。他们声称使用非侵入性技术。这些智能手表和智能戒指不能直接检测血糖水平。

　　这些智能手表和智能戒指由数十家公司制造，并以多个品牌销售。这种安全通信适用于任何声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指。

　　FDA的行动

　　美国FDA定期监测医疗器械市场，并持续关注向消费者销售未经授权产品的行为。该机构正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。此外，美国FDA正在提醒消费者注意这一问题，并让公众意识到智能手表和智能戒指不应用于测量血糖水平。

　　如果有重要的新信息，美国FDA将随时向公众通报。

　　受影响的设备

　　任何品牌的声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于美敦力公司（神经外科）因连接断开问题召回Duet外部引流和监测系统导管的警示信息

　　发布日期：2024年3月7日

　　召回级别：I级

　　召回产品：美敦力公司的Duet外部引流和监测系统导管（型号：46913、46914、46915、46916和46917）

　　产品用途：Duet外部引流和监测系统（EDMS）用于对患有以下疾病的人进行脑脊液（CSF）的临时引流或CSF采样：行开放性胸部降主动脉瘤（open TAA）或开放性胸腹降主动脉瘤（open TAAA）手术的患者；接受TAA/TAAA修复手术并出现截瘫等症状的患者。该系统包括一根绿色条纹管、旋塞、一个滴注室、一个压力秤、无针注射/CSF采样点以及一个带测量装置和通风口的可拆卸液体收集袋。该系统通过重力工作，使脑脊液从外部腰椎导管流经患者导管，进入滴注室，最后进入收集袋中。建议将其与单独提供的Clear Site Laser Level一起使用。

　　召回原因：由于导管可能与患者线路旋塞连接器断开，美敦力（神经外科）正在召回Duet外部引流和监测系统（EDMS）导管。如果发生管道断开，对患者的潜在危害可能包括感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常。如果未发现导管断开的情况，不受控制的CSF过度引流可能导致患者神经损伤或死亡。美敦力（神经外科）已经收到关于26人的伤害报告，目前还没有相关死亡报告。

　　召回措施：

　　美敦力（神经外科）公司已向所有受影响的客户发出紧急医疗器械召回通知，要求客户：①识别并隔离任何未使用的受影响产品；②按照客户确认表中的说明，将库存中所有未使用和未过期的产品退还给美敦力；③检查所有部件是否损坏，所有连接是否牢固且无泄漏；④如果患者当前已经使用了受影响的Duet EDMS，并且检测到泄漏或断开连接，则应使用无菌技术将产品更换为新的替代产品。如果上述产品已完成检查并按预期设计的功能工作，则不建议拆除或更换已连接到患者的Duet系统。

　　（美国FDA网站）

　　加拿大Health Canada发布关于Smith Medical公司因兼容性问题召回Medfusion注射泵的警示信息

　　发布日期：2024年3月14日

　　召回级别：II级

　　召回产品：

　　Medfusion注射泵 型号：3500G 3500SD-500 3500VX-500 3500-402 3500E 3500VX-415 3500 3500-415 3500VX-414 3500-306 3500-414 3500-500 3500SD 3500VX 3500ZE 3500BC 3500VX-306

　　Medfusion 4000型注射泵 编号：4000-0101-249 4000-0101-50 4000-0105-51 4000-0105-249 4000-0105-78 4000-0106-00 4000-0106-01 4000-0101-78 4000-0100-50 4000-0106-231 4000-0101-51 4000-0105-50

　　召回原因： Smiths Medical发出这封信是为了通知客户不要将Cardinal Health品牌的Monoject注射器与Medfusion 3500和4000注射器泵一起使用。2023年9月20日，Cardinal Health发布了针对Cardinal Health品牌Monoject Luer锁头注射器的医疗器械产品更正，原因是注射器尺寸的变化导致注射泵存在识别和兼容性问题。因此，Cardinal Health建议不要在注射泵上使用这些注射器。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　美国FDA发布Olympus公司因可能导致烧伤和火灾问题召回纤维支气管镜和电子支气管镜的警示信息

　　发布日期：2024年2月28日

　　召回级别： I级

　　召回产品：某些Olympus纤维支气管镜和电子支气管镜，清单见下文。

　　序列号：所有

　　分销日期：2001年1月1日至2023年9月11日

　　在美国召回数量：17,691

　　召回发起日期：2023年10月12日

　　产品用途：纤维支气管镜和电子支气管镜是一种管状设备，可与摄像机、光源和仪器等附件配合使用，供检查或治疗人的呼吸道。这些设备用于内窥镜检查和内窥镜手术。

　　召回原因：Olympus美洲分公司（Olympus）召回部分纤维支气管镜和电子支气管镜，因为在供氧过程中使用某些涉及高频治疗的附件可能会导致火灾和烧伤。

　　使用受影响的支气管镜可能会导致严重的不良健康后果，包括气道或肺部严重烧伤、气道出血、呼吸困难、呼吸暂停、意识丧失或死亡。伤害可能导致手术时间延长、额外的医疗护理、住院时间延长、ICU护理和死亡。燃烧会损坏设备的一部分，这些部件可能会伤害患者或者无意中留在患者体内，可能需要内窥镜取出或手术切除。

　　据 FDA 所知，有7份医疗器械报告（MDR）专门报告了与这些设备有关的热相关伤害，其中包括在这些设备中使用激光。这些 MDR 列举了熔化和起火等热事件造成的伤害。

　　除了使用激光的风险外，以下情况下也有燃烧的风险：

　　在供氧时进行高频烧灼，或

　　电外科附件的电极部分太靠近内窥镜末端。

　　受影响人群：

　　使用与高频治疗设备兼容的Olympus 支气管镜来接受护理的人员。

　　使用与高频治疗设备兼容的受影响Olympus 支气管镜来护理患者的医务人员。

　　召回措施：2023 年 10 月 12 日，Olympus 向所有受影响的客户发出了《紧急医疗器械纠正行动》。信中要求客户查看设备操作手册中的警告部分，特别是：

　　供氧时停止高频烧灼。

　　将与内窥镜一起使用的电外科设备与内窥镜保持足够的距离。

　　只能使用操作手册中列出的与Olympus 支气管镜兼容的高频设备。

　　填写回执表并通过电子邮件 (Olympus4907@sedgwick.com) 或传真 (866-808-1177) 返回给 Sedgwick。如对回执表有任何疑问，请致电 855-215-5128 与 Sedgwick 团队联系。

　　如果该产品被进一步分销，请确认客户身份，将此通知转发给他们，并适当记录您的通知过程。

　　   受影响设备清单：

　　 说明：

　　此次召回是对上一次召回的扩大。召回企业已确定了其他设备和用户应采取的纠正措施。FDA发布的上一次召回信息请见：  https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/olympus-corporation-americas-recalls-laser-compatible-olympus-bronchoscopes-risk-endobronchial

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Wipro GE 医疗公司因门锁问题召回Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱的警示信息

　　发布日期：2024年2月29日

　　召回级别：I级 

　　召回产品： Care Plus、Care Plus 1000-4000型和Lullaby培养箱、Lullaby XP培养箱和Lullaby TR培养箱 

　　产品型号：参见召回公告条目（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/wipro-ge-healthcare-private-ltd-recalls-care-plus-care-plus-models-1000-4000-and-lullaby-incubators）

　　分销日期：

　　Care Plus：1988年1月1日和2015年12月31日

　　Lullaby：2008年1月1日和2021年12月31日

　　在美国召回的数量：15,138台

　　公司发起日期：2023年12月26日

　　产品用途：Wipro GE 医疗公司Care Plus和 Lullaby系列婴儿培养箱旨在为需要提供体温调节的新生儿在密闭式箱内提供保暖和加湿的空气。

　　召回原因：Wipro GE 医疗公司正在召回其Care Plus和Lullaby系列婴儿培养箱，因为培养箱的门板或小圆窗可能看起来关闭了，但并没有被正确锁定。而且，如果放置了罩盖，门板可能看起来已经固定，因为罩盖会将门板保持在关闭位置，但门板的锁扣可能并没有正确锁定。如果门板或小圆窗未正确锁定，门板可能会分离和打开，无法保护新生儿免于跌落。

　　使用存在以上问题的培养箱可能会导致新生儿由于门板关闭不当而从培养箱中跌落，并导致皮肤擦伤、出血、骨折和头部外伤等其他伤害。

　　已经收到1份因使用此器械导致严重伤害的报告。还没有收到因使用这些问题器械导致的其他伤害或死亡的报告。

　　召回措施：2023年12月26日，Wipro GE医疗公司向所有受影响的客户发送了一封医疗器械紧急更正信，为客户提供了如果继续使用这些器械，应确保的事项：

　　每次关闭门板时，锁扣都是锁定的。

　　每次关闭小圆窗时，都要手动检查小圆窗锁扣，以确保小圆窗锁扣锁定。

　　每次关闭门板或小圆窗时，都要拉动小圆窗以确保其已锁定。

　　（美国FDA网站）