沪药监药管〔2023〕301号

　　各区市场监督管理局、卫生健康委，市药品监管局稽查局、上海药品审评核查中心，上海市卫生健康委员会监督所，相关药品生产和经营企业、各市级医疗机构：

　　  近期，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委联合下发了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号，以下简称《公告》，附件1），对麻醉药品和精神药品品种进行了调整。针对调整的品种，国家药监局、国家卫生健康委又联合下发了《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕30号，以下简称《通知》，附件2），根据《公告》和《通知》要求，结合本市无相关药品生产企业的实际，对我市进一步加强依托咪酯和莫达非尼药品等特殊管理药品的安全监管工作提出以下工作要求：

　　  一、及时传达文件，落实工作要求

　　  向有关药品生产、经营企业及医疗机构及时传达《公告》及《通知》精神，督促其按《麻醉药品目录》《精神药品目录》及《公告》等调整后的麻醉药品和精神药品品种进行自查，并按照相应要求进行管理。同时根据《通知》要求，加强对列入第二类精神药品的莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、依托咪酯原料药的管理。

　　  （一）药品经营企业的相关要求

　　  2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。有相应资质的药品经营企业按要求开展经营活动。

　　  （二）医疗机构的相关要求

　　  自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。

　　  （三）进出口和追溯管理等相关要求

　　  实验研究、进出口、购买、邮寄、运输莫达非尼、依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并按要求取得立项批件（包括含依托咪酯的药品制剂）、进出口准许证、邮寄证明等证明文件。相关药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，不得在网络上销售。

　　  二、切实履行职责，加强监督管理

　　  各单位要积极采取相应监管措施，在保证医疗需求的同时，防止莫达非尼、依托咪酯原料药等特殊管理药品流入非法渠道。

　　  1.市药品监管局稽查局及上海药品审评核查中心应对经营莫达非尼、依托咪酯原料药的药品批发企业按照相应的监管频次和监管及许可要求进行检查，加强对企业经营上述品种的入网、数据上传等特殊管理药品追溯工作的监督检查，发现违法违规行为，依法予以查处。市药品医疗器械不良反应监测中心（市药物滥用监测站）应将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。

　　  2.各区市场监管局要加强对辖区内药品零售企业的监督检查，自2023年10月1日起，对不具备第二类精神药品经营资质的零售药店采购莫达非尼、依托咪酯原料药等第二类精神药品的，应当依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定进行查处。

　　  3.各级卫生健康委应加强对医疗机构使用莫达非尼等特殊管理药品情况的监督管理。

　　  特此通知。

　　  附件：

　　  1.关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

　　  2.关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知

　　  上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会

　　  2023年11月22日

　　  （公开范围：主动公开）