日前，蚌埠市市场监管局组织相关人员，对一家医疗器械生产企业新申请的第一类医疗器械产品备案开展核查，发现“穴位给药器”、“腹部穴位给药器”、“眼部穴位给药器”3个品种涉嫌“高类低备”。

　　通过现场拆解备案产品的样品，了解产品的结构组成、使用方法及逾期用途，依照《医疗器械分类目录》（2017版）的相关描述，判断该产品应属于“中医器械”中的“中医器具”“灸疗装置”（20-03-08）。而该类产品目前均按第二类医疗器械管理。

　　核查人员现场与企业负责人交流沟通，指出该产品在使用过程中可能对使用者造成的伤害，存在一定的风险隐患。同时向企业人员宣传，《医疗器械分类目录》是医疗器械分类的法定依据，与《医疗器械分类目录》不符的备案行为涉嫌违规，责令企业主动注销产品备案。核查人员及时将核查情况通报给注册登记局。目前，企业已申请注销了3个品种的备案。