为进一步规范全省医疗器械市场秩序，促进全省医疗器械产业高质量发展，根据国家药监局工作部署，青海省药监局认真组织，严格要求，下大力气清理规范全省不符合要求的第一类医疗器械备案产品。

　　此次清理规范的第一类医疗器械产品为医用冷敷贴、液体敷料类产品。主要对象：一是非医疗器械作为医疗器械备案；二是“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；三是产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；四是已备案的产品预期用途不规范；五是产品规格型号不规范；六是未按照经备案的产品技术要求组织生产；七是说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；八是产品备案及取消备案信息未在公众网站公布；九是成分组成包含“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等九个方面不符合医疗器械质量安全管理的备案产品。重点采取“自查、检查、督查”三查步骤，全面彻底清理不符合要求的第一类医疗器械备案产品，进一步规范全省一类医疗器械产品备案秩序，促进产业健康有序发展。截至目前，全省共清理备案产品33个，规范备案产品36个,注销生产备案凭证1家,我省第一类医疗器械清理规范工作取得阶段性成效。

　　下一步,我局将进一步加强对各市、州市场监管局第一类医疗器械备案工作的指导和检查，依托国家药品监管局线上线下培训，全面加强监管人员和从业人员业务培训,不断提升业务能力。督促各市、州市场监管局履行属地监管职责，加大监督检查力度，强化医疗器械注册与备案管理企业主体责任落实，进一步提升企业质量管理水平，确保全省医疗器械质量安全有效。