为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），持续提升我区药品安全综合治理水平，2022年12月，《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力建设的实施意见》（宁食药安委〔2022〕3号，以下简称《实施意见》）印发。现解读如下：

　　一、出台背景

　　以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，成为今后较长时期的重要遵循；4月27日，国务院办公厅印发实施，其中明确要求加强市县药品监管能力建设。2022年3月30日，国家药品监督管理局印发了《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号），对推进市县药品监管能力建设提出具体指导意见，强调市县级药品监管部门直接面向人民群众，承担着行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等多项工作，是药品监管工作的重要环节和重要力量，其监管能力的标准化建设对健全药品安全治理体系、提升药品监管能力、增强人民群众用药安全获得感具有十分重要的意义。

　　自治区党委、政府也始终高度重视药品安全工作。近年来，先后制定出台了《关于落实食品药品安全党政同责的意见》（宁党办〔2017〕99号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（宁党办〔2018〕65号）、《关于改革和完善疫苗监管体制的实施意见》（宁党办〔2020〕10号）、《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》（宁党厅字〔2020〕20号）、《关于建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（宁政办发〔2020〕52号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），不断完善药品监管体系，提升监管能力，全区药品监管和医药产业发展取得明显成效。但与严峻的形势任务相比，监管能力不足与监管任务激增的矛盾仍比较突出，特别是市县药品监管力量薄弱、专业监管人员不足、执法装备短缺，检验检测能力和药物警戒体系建设等方面都存在短板，全区药品监管能力亟待提升。

　　为切实贯彻落实党中央、自治区系列文件精神，自治区药品监督管理局牵头起草了《实施意见》并先后征求了自治区党委编办、财政厅、人社厅等部门意见，修改完善后经自治区食品药品安全委员会审定印发。

　　二、《实施意见》的主要内容

　　《实施意见》认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，结合我区实际，从工作目标、主要任务、保障措施三个方面进行了明确。

　　（一）工作目标。深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管的系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，完整、准确、全面贯彻新发展理念，通过推进市县监管能力标准化建设，推动市县级药品监管部门职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善、应急处置更加科学、经费保障更加充足，不断夯实药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期监管基础，推动全区药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。

　　（二）主任任务。结合我区实际，提出了明确事权划分、规范业务运行、配强工作力量、提升履职能力、加强检验能力、强化监测能力、提升应急能力、保障执法装备、推进监管信息化、实现社会共治、加强组织领导、强化经费保障、激励担当作为等13项重点工作任务。

　　 (三)保障措施。从强化组织保障、建立约谈机制、突出考核评价3个方面明确了保障措施。

　　三、主要特点

　　（一）体现政策落地落实。《实施意见》立足当前我区药品安全基础和形势，瞄准制约能力建设的问题和短板，有的放矢地谋划部署加强顶层设计，提出的各项工作任务和保障措施既落实党中央、国务院部署要求，又充分考虑了我区医药产业发展、基层监管工作实际；既突出市县药品监管部门增强履职能力标准化建设的具体需求，又体现自治区、市、县三级药品监管部门的协同联动效能。提出的工作措施有的已在实施，有的也在规划实施中，与贯彻实施健康中国战略、实施自治区经济和社会发展“十四五”规划等紧密衔接。通过“党政同责”、考核激励、推广典型、各有关部门齐抓共管、多元化社会共治，强化市县药品监管部门人员、机构、经费等各方面保障，确保《实施意见》在我区落地落实。

　　（二）全面筑牢安全底线。《实施意见》兼顾现实和长远、整体与局部，遵循公开公平公正原则，完整、准确、全面贯彻了新发展理念，对法规制度、标准执行、人员管理、风险管控、检查执法、稽查办案、技术审评、检验监测、应急管理等各方面提出了明确要求，同时注重信息化建设应用，强化监管执法体系联动，提升监测检验技术支撑，增强行政执法和技术支撑人员队伍素质，推进部门间纵向协同、横向联动，以强有力的务实举措，全面筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效可及。

　　（三）有利于解决基层药品安全方面存在的短板问题。对标中央全面深化改革委员会第十八次会议精神和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》相关部署要求，我区药品监管能力建设在落实药品安全党政同责、检验检测能力、职业化专业化药品检查员队伍建设、基层药品安全保障水平、药品产业发展等方面还存在一些短板和弱项，药品安全监管工作不平衡、不充分问题仍然突出，风险管理、全程管控、社会共治、产业发展水平与高质量发展的要求仍有差距，明确增强市县药品监管能力标准化建设，特别是在配强工作力量、提升专业能力、装备配备保障等方面加大投入力度，有利于解决基层药品安全方面存在的短板问题，同时对促进我区医药产业高质量发展发挥积极作用。