为进一步巩固2022年医疗器械质量安全风险隐患整治工作成果，龙港市市场监管局自8月份起，针对辖区口腔医疗机构、义齿生产企业，开展口腔定制式义齿生产、经营使用环节的质量安全专项整治行动。全方位筑牢“四道防线”，强化医疗器械风险管理，提升质量安全保障水平。

　　一是强化“线上+线下”宣传培训，筑牢意识防线。充分利用微信公众号、微博等媒体，全方位、多角度、多层次开展《医疗器械监督管理条例》宣贯，宣传普及定制式义齿安全知识，加大典型案例曝光力度，大力营造治理良好氛围。同时，组织对25家口腔医疗机构企业法定代表人、负责人、管理者代表进行法律法规和质量管理体系等知识培训，引导企业落实主体责任，依法生产经营。

　　二是强化“互查+自查”行业监督，筑牢自律防线。充分发挥龙港市基层卫生协会的监督作用，对口腔医疗机构开展专项互查和定期督查，督促辖区内口腔医疗机构严格按照规定自查自纠药品医疗器械使用经营行为。积极推动医疗机构自律行动项目落地，指导口腔医疗机构认真研判自查和检查发现的问题，建立风险清单、整改清单和销毁清单，进而采取有效有力措施加以整改落实，确保风险闭环管控。

　　三是强化“督促+整改”隐患清销，筑牢监管防线。系统评估义齿生产企业质量体系运行状况，针对企业管理者未有效履行相应职责，厂房设施设备未按要求进行维护和清洁，未按规范要求对关键工序进行记录等隐患问题，予以指导规范，督促限期完成整改闭环。对部分医疗机构存在未建立台账、台账记录不全，以及未建立进货查验制度情况，责令限期改正。截至目前，已检查评估发现42个风险隐患点，责令限期整改5家，约谈15家，均已全部整改到位。

　　四是强化“严管+严惩”案巡互促，筑牢法治防线。将药械化日常检查和专项治理相结合，对定制式义齿生产、经营使用单位进行全覆盖执法检查。重点检查口腔医疗机构是否建立和执行质量管理制度，是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否按说明书及标签标示要求贮存医疗器械，并核查定制式义齿的相关档案，持续对质量问题开展监管整治，对存在的违法经营行为坚决予以立案查处。行动开展以来，已查处3起无合法渠道来源或使用不合格的医疗器械案件。