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定海区局“三加强”全面提升药械化不良反应监测水平

时间:2022-08-13 作者:佚名   来源:浙江省药品监督管理局

  为全面提升定海区药械化不良反应监测工作,定海区局立足辖区实际,多措并举,以部门联动、联合培训,结合监管等手段多管齐下,全面提升全区药械化不良反应监测水平,推动定海区药械化不良反应监测工作取得新突破。

  一是加强部门联动,拉动企业上报积极性。通过联动定海区卫生健康局,成立专项工作组,积极磋商,多次会谈,于年初下发《关于下达舟山市定海区2022年药品医疗器械化妆品不良反应监测指标的通知》,拉动企业上报积极性。同时着重强调企业重点关注严重案例的发现与报告,切实提高严重比例,全面提高定海区不良反应(事件)报告质量。截至目前,本年度定海区已上报药品不良反应149例,其中严重14例,医疗器械不良事件46例,化妆品不良反应12例,在全市名列前茅。

  二是加强宣传培训,全面提升报告水平。邀请市局专家,开展定海区药品不良反应、医疗器械不良事件监测业务培训,从不良反应(事件)的发现、判断、调查分析,到不良反应(事件)报告的措辞分析、行文拟稿,以及系统操作等进行一一讲解,取得良好培训效果。同时列举前期上报的案例,进行点评分析,帮助企业拓宽思路,提供更多不良反应(事件)发现渠道。共有20余家规模较大的药品、医疗器械经营使用单位的主要负责人参与培训会议。

  三是加强渠道拓宽,增加上报主体类型。结合日常监管,在实地检查中对辖区内的牙科诊所、医美机构等往期未上报不良反应(事件)的单位进行一对一交流指导,拓宽上报单位主体类型,提高不良报告质量。同时关注原始记录,发现未上报的不良反应(事件),及时指出并补报;对于已上报不良反应(事件)报告的,比对原始记录,指出不足与改进方法,切实拓宽不良反应(事件)的上报渠道。


原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/8/12/art_1228989352_58929591.html
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