为落实落细医疗器械生产源头和经营、使用环节的日常监管和风险隐患排查治理工作。嘉善县局“点线面”结合加强医疗器械领域全方位监管，将“严”的主基调贯穿于医疗器械监管工作全过程，严厉打击违法违规行为，切实防范医疗器械产品质量风险，不断提升医疗器械安全监管水平，保证医疗器械安全、有效，保障群众身体健康和生命安全。

　　一、围绕重“点”，形成问题清单。对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位开展全面排查，摸清生产经营使用单位底数。详细整理问题企业清单，细化责任点位清单，统筹协调。通过“线上线下”相结合，掌握生产经营使用情况，重点聚焦疫情防控类医疗器械、敷贴类、医疗美容、医疗器械注册人委托生产等生产型企业，对社会关切的新冠病毒检测试剂、医用口罩、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点品种的销售使用环节进行全方位的排摸，督促辖区内疫情防控医疗器械生产企业、经营企业、使用单位进行全面自查，重点核实产品和渠道，并提交自查报告。共收到医疗器械生产企业风险隐患自查报告26份，医疗器械经营企业风险隐患自查报告331份，医疗器械使用单位风险隐患自查表86份，问题整改率达到100%，不断强化企业主体责任意识。

　　二、明确主“线”，消除风险隐患。针对辖区内长期存在的僵死经营企业及第一类敷贴类生产企业备案不规范问题，开展第一类医疗器械备案、经营企业许可（备案）证清理专项行动，对发现问题的企业建立风险清单，详细整理检查要点及处置闭环要求，逐一销号，确保专项行动工作任务落到实处。同时，将国家局、省局确定的清理规范重点产品从医用冷敷贴、液体敷料、疫情防控第一类医疗器械延伸至已备案全部第一类医疗器械生产企业。全县2家生产企业6个产品不合符第一类医疗器械生产备案要求、35家不符合要求从事第二类医疗器械经营予以公告取消备案，7家不合符要求从事第三类医疗器械经营予以公告注销，全县医疗器械质量安全进一步提升。

　　三、覆盖全“面”，严查有力度。整治严厉打击制售未经注册、标签不符合要求、未经备案等医疗器械，全面排查无证生产经营、生产销售未经注册备案产品、编造生产记录检验记录、生产销售质量问题产品等违法行为，全面从严查办，深挖涉嫌危害生命安全、危害高质量发展的大要案线索案源，力争集中查处一批大案要案，公布一批典型案例，消除一批风险隐患。目前，已查处未经备案从事第一类医疗器械生产、生产标签不符合规定的医疗器械、使用过期医疗器械等相关案件8起，罚没款10余万元，限期整改12家。嘉善县将会长期坚持高压态势，坚持发现一起、处罚曝光一起，形成强大震慑。