为进一步加强全市一类医疗器械监管工作，促进医疗器械生产企业规范健康发展，近日，临汾市市场监管局组织召开医疗器械生产企业质量安全风险会商暨法律法规培训会，贯彻落实省药监局工作部署，研判排查生产企业主要风险点，统筹做好疫情防控医疗器械监管工作。临汾市局、市综合检验中心以及侯马、曲沃、襄汾、翼城、大宁等市县局人员，全市一类医疗器械生产企业法人和质量负责人参加会议。

　　会议听取侯马市局及健康动力、德康元、鸿晋塑胶科技有限公司等企业医疗器械质量安全风险隐患排查情况汇报；会商了风险清单销号及排查发现的主要风险点，提出风险防范对策措施。针对目前存在的安全风险对全市一类医疗器械生产企业进行了集体约谈，确保产品质量安全。对企业进行风险研判，督促企业落实主体责任、构建完善不良事件监测体系，确保医疗器械质量风险早发现、早处置、早消除。

　　会议强调，2022年医疗器械质量安全排查工作要围绕风险隐患整治活动，坚持市县联动，突出闭环管理，落实清单制度。一要强化风险管理理念，以风险思维统领医疗器械监管工作，坚持问题导向，加强风险识别、风险分析、风险评估和风险控制，系统防范化解医疗器械质量安全风险隐患。二要突出防控重点，聚焦疫情防控用医疗器械产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多等重点企业，聚焦生产、经营许可(备案)、网络销售等重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。三要强化企业自查绩效评估，督促企业系统深入开展质量管理体系自查，按时报送自查报告。监管部门要结合日常监管信息，对企业自查报告进行严格审核评估，将自查态度不端正、内容不全、流于形式的企业，一律列为监管重点。

　　会议要求，要充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等手段，加强风险隐患排查和处置。对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保产品质量安全。要持续跟进风险隐患处置情况，督促属地监管部门落实监管责任，及时查处违法违规行为。相关部门要加强协调配合，及时通报、及时督办、及时处置，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

　　会上，市局就《医疗器械生产监督管理办法》修订背景、起草过程、主要特点及重要内容向参会人员详细解读。通过法规宣贯培训，推动医疗器械生产企业及时贯彻执行最新规定，确保有效落实好部门监管责任和企业主体责任，为全面提升医疗器械质量安全水平起到重要作用。