海南省药品监督管理局

　　关于在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告

　　为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，进一步健全我省疫情防控期间药械监管制度，确保监管服务不断、不乱，高效有序开展，现将药械远程非现场检查有关事项通告如下：

　　一、我省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人（以下简称“申请人”）因疫情等外力不可抗拒因素，无法接受现场检查的，可向我局申请远程非现场检查。

　　二、药械远程非现场检查遵循现场检查的标准、规范和要求，适用范围如下：

　　（一）品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查；

　　（二）中药前处理与提取车间的现场检查；

　　（三）生产场地变更的许可检查；

　　（四）医疗器械注册体系核查；

　　（五）其他需要开展的现场检查。

　　三、对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。

　　四、我局对实施远程非现场检查的品种和生产线，加强事中事后监管，发现存在弄虚作假行为的，将依法依规严肃处理。

　　特此通告。

　　                                           海南省药品监督管理局

　　                                               2022年8月10日

　　（此件主动公开）