吴兴区目前拥有三类器械经营企业162家，二类经营备案521家，2022年器械生产产值3345万元。为进一步规范辖区医疗器械领域秩序，切实做好医疗器械质量监管工作，吴兴区局在全区范围内组织开展为期四个月的医疗器械领域专项整治行动，重点针对疫情防控医疗器械、隐形眼镜美瞳类产品、体验保健式企业及牙科口腔诊所。截至目前，已办结相关案件21件，罚没款50余万元，移交卫健部门2起。

　　一、深入部署，强化摸排联合查。一是“线上+线下”全面摸排。线下，结合准入系统名单，重点走访证照临期、地址变更及新办企业156家，对医疗器械领域企业开展全面摸排，认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，有计划、有侧重地开展“回头看”工作，确保整改到位。线上，签订医疗器械承诺书320家次，建立企业负责人联络群，确保工作有对接、责任有落实，树立企业作为医疗器械产品质量第一责任人的意识。二是“抽检+追溯”靶向整改。对日常投诉较多的器械产品类别，开展索证索票调查，查看医疗器械购进验收记录和销售使用情况，核对产品是否做到票、账、货相符。同时监检结合，对质量可疑的产品开展抽样检测，共完成器械抽检22批次。加大对产品的合法性及生产、经营、使用进行追溯性检查，对被抽样单位存在的问题及时提出整改意见，督促企业切实落实质量安全主体责任。三是“纵向+横向”联合执法。横向上，联合卫健、医保部门开展三部门联合专项整治行动，进一步加强私营诊疗、医疗器械安全领域监管，建立健全器械使用单位安全长效治理机制。纵向上，科室联合行政执法队、分局所执法人员现场处置过期、失效、无中文标识标签的医疗器械，约谈企业6家，责令整改25家。

　　二、严守底线，抓牢典型立示范。一是培训宣贯，提升质量意识。组织辖区医疗器械企业参加线上经营环节法律法规培训，熟悉相关法律法规和业务要点，严控经营环节风险点。召开医疗器械质量管理体系培训会，对辖区内8家医疗器械生产企业质量负责人集中授课，讲解新法律法规，保证医疗器械生产质量。二是曝光典型，营造高压态势。坚持标本兼治，对发现的违法违规行为坚决打击，有案必查。截至目前，清理营业主体注销的二类备案89家、三类器械许可证21家，移送公安2起非法使用注射用透明质酸钠“微整形”案件，营造严厉打击的高压态势，及时曝光一批典型违法违规案件，确保专项整治行动打出声威、取得实效。三是针对堵点，调整整治方向。在专项整治行动中发现的监管难题，例如在器械准入门槛简化的形势下，通过中介代办的三类器械经营企业存在隐患风险；部分开展医疗器械体验活动的企业，打着免费、健康的旗号损害群众利益；个别商户通过网络等线上渠道销售隐形眼镜，其规模小、隐蔽性强等困难。将实行常规检查与专项检查相结合，抓好整改督查。

　　三、总结经验，持续发力固成果。一是聚焦问题，常态监管。严格按照省、市局医疗器械风险隐患排查整治行动要求，以监督检查、企业自查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等5个维度发现问题为导向，将专项整治融入日常监管、飞行检查等监管方式中，落实辖区医疗器械领域专项整治工作计划，确保监管有序、有力、有效。二是建立机制，精准帮扶。通过“亲清直通车·政企座谈会”平台，建立长效机制共同维护医疗器械行业领域健康发展，与辖区医药产业负责人面对面沟通交流，进一步畅通企业问题反映渠道，零距离为企纾困解难同时加大对医疗器械相关法律法规的宣贯力度，使负责人及时了解和掌握国家政策动态，全面提高辖区内医疗器械行业能力和业务水平。三是探索路径，稳进提质。积极探索新方法，总结经验采取切实有效的措施，及时解决医疗器械行业领域存在的问题。在疫情大背景下，坚守医疗器械质量安全是保障广大群众的用械安全和生命健康的先决条件，全局执法人员“疫”刻不停以实际行动筑牢医疗器械安全防线。