黄岩区局紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，不断在强化政策职能，提升监管能力，推进数字监管，助企服务提效上做好“四个示范”，有效推动黄岩区医药产业高质量发展。截至目前，共指导帮扶辖区药品生产企业新取制剂药品批准文号5个，服务企业完成新注册抽检9个品规，27个批次；完成落实“质量奖”的奖励审核；实现在产中药制剂品种检查覆盖率100%，国家集采品种检查覆盖率100%，纳入《2022年兴奋剂目录公告》品种检查覆盖率100%，药物临床试验机构检查覆盖率100%，药品出口证明检查覆盖率100%，研究用一次性进口药品检查覆盖率100%。

　　一、在开展政策职能上作示范。一是以营商环境的“稳”推动医药创新的“进”。开展进企“三服务”活动，将《台州市人民政府办公室关于印发台州市加快推进制造业高质量发展若干政策的通知》《台州市人民政府关于进一步加强“质量强市”建设加快质量提升的若干意见》等医药创新激励政策红利告知企业。2022年黄岩仿制药一致性评价（含视同通过）计划申报品种7个，处于审评中6个，已获批5个，新原料药获批1个。截至目前，该局已完成落实1个品种20万元的奖励审核，指导帮扶辖区药品生产企业新取制剂药品批准文号5个，帮扶1家新开办包材企业完成质量体系建设。二是以监管职能的“稳”推动医药成长的“进”。将监管“稳”的职能，迈出服务“进”的步伐，全力推进“强队伍、保安全、助发展”等各项工作，为企业主体生得下、长得壮、活得好营造良好发展环境。强队伍之“稳”，开展学法考法，参加药品检查沙龙实训，讨论交流热点问题，相互促进提高执法能力，坚持“传帮带、老带新”，以新促老共成长。保安全之“稳”，以“药剑”行动为引，开展“专项+日常”的检查模式，组织企业参加全省药品上市后变更管理视频培训会，夯实主体责任。加强药品追溯体系建设，辖区3家药品制剂生产企业中在产制剂品种均上报“码上放心”追溯平台，切实护好群众用药安全。助发展之“稳”，实施药品生产信用分类分级监管，做好企业信用修复，实行“一次进门，全面体检”，充分释放企业活力。

　　二、在提升监管能力上作示范。一是以日常检查的“全面融合”严守药品安全底线。按照省、市要求，开展分级分类检查。加大对集采品种、兴奋剂等高风险品种的检查力度，提前摸排企业品种、根据药品生产智治平台收集企业风险因子，制定个性化的日常检查方案，将专项行动融合于日常检查之中，并根据浙江省药品日常监管和稽查衔接办法有关要求，进一步加强药品日常监管和稽查执法的有效衔接，依法查处违法违规行为。二是以专项行动的“精准定位”严守药品安全底线。全面推进药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，敢于亮剑，制定企业问题清单，实施销号管理。同时结合药品生产智治平台，实现在产中药制剂品种检查覆盖率100%，国家集采品种检查覆盖率100%，纳入《2022年兴奋剂目录公告》品种检查覆盖率100%，药物临床试验机构检查覆盖率100%，药品出口证明检查覆盖率100%，研究用一次性进口药品检查覆盖率100%，共发放整改通知书6份，整改闭环率达100%。

　　三、在推进数字监管方式上作示范。一是数字药监的“黑匣子”提质扩面。深入推进药品安全智慧监管“黑匣子”应用试点提质扩面，分品种、分阶段逐步推进“黑匣子”，积极配合省局推进“黑匣子”应用迭代升级和数据贯通，目前辖区3家药品制剂生产企业，其中1家已完成“黑匣子”建设，在产品种接入率达33.33%；2家正在“黑匣子”建设中。到2022年底，争取100%完成药品制剂生产企业“黑匣子”建设，全力在“双五”竞赛活动中，赛出加速度、赛出高质量、赛出新成效。二是探索构建集采品种“三张图”管理机制。积极参与绘制药品生产企业监管的“方位图、变更图、风险图”，探索构建“三张图”管理机制，通过数字化手段，深入剖析与防范化解风险隐患。将非现场监管模式融入药品智慧监管平台，实现药品生产智慧监管集中采购中选品种监管新机制。目前已完成方案，下一步积极配合台州市局完成试点建设。

　　四、在助企服务提效上作示范。一是勤于做“加法”，重点优服务。市、区局多次带队走访企业开展调研服务，并就企业提出的药品注册申报、药品注册检验、药品上市后变更管理等相关问题详细解答。同时，该局高度重视注册抽样工作，接到通知后第一时间组织学习法规文件、组织抽样人员采取线上学习，线下实践带教模式提升注册抽样能力，为黄岩区药企尽早注册上市，抢占市场先机提供“便捷”“高效”注册抽样服务。截至目前，共出动抽样人员18人，完成新注册药品抽样9个规格27个批次。二是善于做“乘法”，重点促合作。紧紧围绕黄岩医药产业特色，推动企业与高校院所及人才团队产学研合作，开展技术难题攻关，其中浙江永宁药业的《基于全程质量控制的中药大品种（红花）研发及产业化技术体系》荣获浙江省科学技术进步奖二等奖，加快提升企业创新能力和发展效益，推动企业高质量发展迈上新台阶。