为提高原料药生产质量，推动原料药行业安全发展、合规发展、高质量发展，绍兴市局以“四个一”为抓手，坚持监管与服务并重，统筹做好风险排查、专项整治、创新试点、能力提升等工作，切实筑牢原料药生产安全防线。

　　一是开展一次自查，堵塞隐患漏洞。针对高温天气下原料药生产过程中存在的安全隐患，督促企业吸取各地爆燃事故经验教训，绍兴市局组织辖区内原料药生产企业开展一次严密的自查自纠行动，进一步查风险、堵漏洞、补短板，夯实巩固原料药生产企业“三防三化”建设成果，持续完善安全管理制度、淘汰“三损两失”设备、提升数字化技防水平。截至目前，全市24家原料药生产企业均已开展“三防三化”试点，并保持稳定运行状态。

　　二是举办一场培训，促进能力提升。围绕新法新规及当前原料药生产领域存在的风险点、薄弱点，组织召开全市原料药生产企业培训会，分门别类归集上半年监督检查过程中发现的缺陷项目，一一剖析、举一反三，找准薄弱环节，提升质量控制水平；并邀请省局专家从法规体系、实施细则、重要问题把握原则、问题解答等四个方面对药品上市后变更管理进行解析，强化企业对药品上市后变更管理的认识，增强企业守法意识、合规意识和责任意识。

　　三是落实一项试点，创新监管模式。根据《药品上市后变更“非现场”监管试点工作实施方案》要求，在越城区、上虞区等原料药生产企业较为集中的地区开展相关试点，创新打造药品安全“黑匣子”非现场监管绍兴应用场景，建设包含60张数据采集表，共500个字段的静态数据库，建立覆盖四类品种（固体制剂化学药、无菌制剂化学药、固体制剂中药以及原料药），共计275条变更情形的变更指导数据库，实现报告类、备案类、审批类变更在线提醒。

　　四是组织一轮整治，规范行业发展。将原料药生产企业列为本年度专项整治重点之一，通过全面排查摸清底数、紧盯重点深入检查、落实整改强化闭环等举措，对全市原料药生产企业进行全覆盖监督检查，重点关注取得出口欧盟原料药证明文件的品种。截至目前，市级层面已检查原料药生产企业13家，覆盖率达到50%以上。