第一条 为优化浙江省药品监督管理局行政审批程序，完善监管方式，提高行政效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）及《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）有关要求，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的告知承诺，是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

　　第三条 根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号），实施告知承诺的行政许可事项包括：药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可。实行告知承诺的具体实施区域，依据省政府向社会公布的相关文件确定。

　　省药品监督管理局以及受省药品监督管理局委托行使行政权力的行政审批机关，以告知承诺方式实施行政审批的，适用本办法。

　　第四条 申请人对于告知承诺行政审批事项可以选择或者不选择告知承诺行政审批方式，不承诺或者逾期不作出承诺的，视为不同意告知承诺行政审批方式。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不选择、不承诺或逾期不作出承诺的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

　　第五条 对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关应当制作告知承诺书。

　　第六条 对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

　　（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

　　（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；

　　（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

　　（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

　　（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

　　申请人当面递交申请的，行政审批机关应当当场发给告知承诺书；申请人通过信函、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，行政审批机关应当在收到申请后3个工作日内，将告知承诺书邮寄给申请人。

　　第七条 申请人收到告知承诺书，愿意作出承诺的，应当在被告知的期限内，填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺：

　　（一）所填写的基本信息真实、准确；

　　（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

　　（三）自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

　　（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；

　　（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

　　（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

　　申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给行政审批机关。

　　第八条 告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后生效。

　　告知承诺书一式3份，由行政审批机关、属地监管部门和申请人各保存1份。

　　第九条 申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批机关提交相关材料。

　　告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交。

　　申请人应当在递交告知承诺书时提交材料的具体范围，由行政审批机关确定。

　　第十条 行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。

　　第十一条 在作出准予行政许可决定后，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；无法通过整改达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

　　行政审批机关及属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

　　行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。

　　第十二条 有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：

　　（一）申请人提交虚假申报材料的；

　　（二）申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

　　（三）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

　　（四）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

　　第十三条 本办法自印发之日起施行。本办法施行后，国务院、省政府新增或调整涉及省药品监督管理局职责的实行告知承诺制行政许可事项的，应当依据本办法的规定办理并制作告知承诺书文本。

　　附件2 浙江省药品监督管理局医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可告知承诺书.docx

　　附件1 浙江省药品监督管理局互联网药品（医疗器械）.docx