各市市场监督管理局、浙江省药品认证检查中心：

　　根据省局 2020 年重点工作安排，现将 2020 年全省化妆品生产经营单位飞行检查工作有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　全面落实“高风险企业实行全覆盖检查”的要求，坚持问题导向和源头治理，强化重点企业、重点领域和重点地区的重点管理，以监督检查、抽检监测、不良反应监测、投诉举报等涉及问题产品或质量安全问题的生产企业为重点，加大持续合规性检查力度，督促企业健全质量管理体系、落实主体责任，进一步规范生产经营秩序，保障公众用妆安全。

　　二、重点检查单位

　　（一）监督检查有不良行为记录的；

　　（二）监督抽检、风险监测发现不合格或问题产品，特别是近年来发现多批次不合格或问题产品的；

　　（三）生产婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险产品可能引发区域性安全风险或可能造成较大危害的;

　　（四）被媒体曝光、投诉举报、不良反应监测有质量安全问题或造成较大社会影响的；

　　（五）产品注册（备案）及备案后检查发现问题较多的；

　　（六）日常监管中发现存在安全生产隐患的；

　　（七）近二年各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的。

　　除上述重点检查单位外，各地要结合省级飞行检查情况，对辖区内婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品生产企业实现全覆盖检查。化妆品经营企业（单位）的飞行检查由各地组织安排。

　　三、重点检查内容

　　除国家局另有要求外，化妆品生产企业按《化妆品生产许可检查要点》进行检查。重点检查以下内容：

　　（一）生产质量管理是否符合要求，实际生产地址、范围、类别、品种等与批准的许可事项是否一致；是否存在无证生产、超许可范围生产或生产假冒产品、未经注册（备案）产品等行为；

　　（二）生产环境、厂房、设施设备等是否符合要求，是否存在安全生产隐患；

　　（三）企业生产负责人、质量负责人、检验人员等关键岗位人员资质是否符合要求，从业人员是否经过上岗培训并持有效健康体检证明等；

　　（四）原料购进是否建立并落实索证索票制度，原料储存环境是否符合要求，原料出入库记录是否真实完整等；

　　（五）企业生产的产品是否有相应生产工艺规程并严格按工艺规程生产；其产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序是否符合要求，是否存在非法添加，批生产记录是否真实完整；

　　（六）是否建立质量管理机构和制度，检验人员数量及检验仪器设备是否符合规定要求，是否对原料、半成品、成品按规定进行检验，检验原始记录是否真实完整；

　　（七）委托生产是否明确委托双方产品质量责任；

　　（八）标签、说明书内容是否符合有关规定。

　　四、检查任务及分工

　　2020 年全省共安排飞行检查生产企业 200 家，其中省级飞行检查生产企业不少于 50 家（名单另行通知），市级飞行检查生产企业不少于 150 家（各市任务分配见附件）。省级飞行检查由省药品认证检查中心具体实施，市级飞行检查由各市局组织安排。

　　五、工作要求

　　（一）高度重视，认真组织实施。各地要高度重视，把飞行检查作为年度重点工作来抓，及时部署辖区内化妆品企业（单位）的飞行检查并认真组织实施；积极配合省局、省药品认证检查中心组织的飞行检查工作，确保年度工作任务全面完成。同时，要加强对检查员的廉政教育，监督检查组严格遵守“三不纪律”，确保履职、廉洁两个安全。

　　（二）严格检查，及时管控风险。各地要严格按照要求开展飞行检查，检查实施前不得透露被检查企业（单位）名单。检查中发现存在严重安全隐患或违法违规行为的，要及时通知企业（单位）所在地监管部门依法及时采取措施，控制安全风险，防止违法证据灭失，并立即上报组织检查的单位。现场检查需抽检产品的，由检查组会同当地监管部门按照相关规定抽检。检查结束后，检查组应在 5 个工作日内向组织检查的单位报送相关材料，并由组织检查的单位将检查报告等录入省局化妆品监管系统。

　　（三）督促整改，落实闭环管理。各地要督促辖区内企业（单位）在 30 个工作日内完成检查发现问题的整改，并将整改报告录入省局化妆品监管系统。各市局要组织开展对辖区内企业（单位）整改情况的跟踪检查，跟踪检查情况在 10 个工作日内由市局录入省局化妆品监管系统。请各市局于 2020 年 3 月底前将本辖区年度飞行检查生产企业名单、11 月底前将本年度飞行检查情况报省局化妆品监管处。

　　联系人：刘森连，联系电话：0571-88903349。

　　附件：2020 年化妆品生产企业飞行检查任务分配表

　　浙江省药品监督管理局办公室

　　2020 年 3 月 5 日

　　浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展 2020年化妆品飞行检查工作的函.pdf