省局机关各处室、直属各单位：

　　《浙江省药品监督管理局药品安全专家库管理办法（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　浙江省药品监督管理局

　　2020年12月28日

　　（此件公开发布）

　　浙江省药品监督管理局药品安全专家库管理办法（试行）

　　第一章总则

　　第一条为进一步加强和规范省局药品（含医疗器械、化妆品）安全专家库管理，充分发挥专家在全省药品安全监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色，根据中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》等文件精神，结合省局实际，制定本办法。

　　第二条按照广泛遴选、统一建设，分类管理、规范使用，共建共享、动态调整原则建立专家库。开发建设专家库管理系统，对专家实行标签分类，数字化管理。

　　第三条 本办法所称专家，是指按本办法规定的条件、程序聘任并纳入省局药品安全专家库管理的专家。

　　第四条省局药品安全专家库为总库，按药品、医疗器械、化妆品、法律（稽查执法）、药品监管政策研究、财务审计与项目评审、职称评审等领域设若干分库，分别由药品注册与监测评估处、药品生产监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、政策法规处、办公室、规划财务与科技处、人事处牵头组建（以下统称分库建设单位）。各分库建设规模视工作需要确定。省局机关处室和直属单位（以下统称专家使用单位）可根据工作需要从专家库中抽取和使用专家。

　　第五条 建立专家库管理分工协作机制。人事处负责省局专家库的统筹规划、协调指导、管理监督等工作；规划财务与科技处负责专家库建设经费和专家劳务费的保障、使用监督等工作；省药品信息宣传和发展服务中心负责专家库管理信息系统的开发和运行维护等工作；各分库建设单位牵头负责分库专家的推荐、遴选、增补、系统信息更新等日常管理工作。

　　第二章 专家库建设与管理

　　第六条 聘任专家应具备以下基本条件：

　　（一）遵守宪法和法律，拥护中国共产党的领导；

　　（二）坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派，具有高度的社会责任感和良好的学术道德；

　　（三）具有相关学科的专业特长，并在相应专业领域有较高的学术水平和丰富的实践经验；

　　（四）具有较强的沟通协调、调研分析、语言表达等能力，以及团队协作精神；

　　（五）身体健康，年龄原则上65周岁以下；专业领域资深专家年龄可适当放宽。

　　第七条 各分库建设单位根据实际需要，牵头研究提出分库的专家构成和具体条件要求。应广泛吸纳国内外医药领域知名高校、科研院所、医疗机构、研发生产经营企业等各界人才入库。

　　第八条 按照集中征集、审核遴选、统一聘任程序遴选入库专家。

　　（一）集中征集。由分库建设单位采取组织推荐、专家合荐等方式征集。

　　1.组织推荐：机关、企事业单位以及协会、学会等单位可向分库建设单位推荐专家人选；

　　2.专家合荐：2名（含）以上在库专家可联名向分库建设单位推荐专家人选。

　　推荐人选需填写《专家信息登记表》，提供学历、职称、个人研究成果等相关材料，并签署诚信承诺书。

　　（二）审核遴选。各分库建设单位对推荐人选进行审核遴选，提出入库建议人选，经人事处审核，报业务分管局领导审定后，由人事处在省局政务网统一公示3天。

　　（三）统一聘任。公示无异议后，由省局统一颁发聘任证书。分库建设单位在专家聘任后5个工作日内完成专家信息录入。

　　专业领域资深专家可由分库组建单位邀请，经人事处审核、省局领导审定后，直接聘任入库。

　　第九条 专家库成员实行聘任制，聘期3年。每届聘任期内，因工作需要，可按本办法规定程序增补专家入库；因年龄、健康状况、工作变动等原因不适合继续担任专家的，或专家主动申请辞任的，经分库建设单位同意后退出，收回聘书。聘任期满后，经分库建设单位评价合格的专家，可续聘；不再续聘的，则自动解除聘任关系。分库建设单位每年需定期对分库专家信息进行确认更新。

　　第十条 各分库建设单位、专家使用单位及有关工作人员应保障专家信息安全，严禁私自复制、泄露专家库中的信息和资料。

　　第三章 专家使用和评价

　　第十一条 专家抽取由分库建设单位负责，并做好记录。专家使用单位应提前向分库建设单位提出专家使用需求申请，经同意后，由分库建设单位从专家库中随机抽取。抽取项目评审、结题验收、职称评审、财务审计（以下统称审验项目）等专家，应在机关党委（机关纪委）监督下随机抽取。

　　特殊情况下，入库专家不能满足工作需要的，可采取特邀方式选取专家库以外的专家。

　　第十二条 专家使用一般应遵循随机原则。同一专家每年参与审验项目等工作原则上不得超过3次。

　　第十三条 专家抽取遵循回避原则。有下列情形之一的，专家应主动申请回避：

　　（一）负责或参与审验项目；

　　（二）与审验项目参与人存在配偶或直系亲属关系，或与审验审项目负责人存在近亲关系；

　　（三）3年内与审验项目单位存在合作或聘用关系（含担任审验项目单位咨询或顾问等）；

　　（四）与审验项目参与人隶属于同一法人单位；

　　（五）与审验项目申报单位或参与人存在重大利益关系；

　　（六）存在其他有可能妨碍公平公正的情况。

　　第十四条 抽取专家参加审验项目等工作，需事先签订保密协议，并履行保密责任。

　　第十五条 建立专家评价机制。按照“谁使用、谁评价”原则，由使用单位对专家参与工作情况进行评价，并将评价结果报分库建设单位。评价结果作为专家选取、使用和续聘的重要参考。

　　第十六条 有下列情形之一的，取消专家资格，并视情节轻重给予批评教育、通报所在单位、纳入严重失信行为记录等：

　　（一）在抽调参与省局组织的相关工作中违背公平公正原则，徇私舞弊，造成不良影响的；

　　（二）违反相关保密规定，泄露有关工作秘密信息的；

　　（三）无正当理由3次（含）以上不接受邀请或抽调参与相关工作的；

　　（四）以省局专家名义参加营利性活动的；

　　（五）学术不端、填写虚假信息以及无正当理由不按规定及时更新确认个人信息变化的；

　　（六）违反国家法律法规和相关管理规定的；

　　（七）其他不适宜担任专家库成员，或应予解聘的行为。

　　第四章 专家职责、权利和义务

　　第十七条 分库建设单位应采取多种形式，向在库专家推送我省药品安全和产业发展战略规划、监管政策、前沿信息等内容，积极创造条件，促进专家学术交流与合作。

　　第十八条 专家按照科学、客观、中立原则，参与省局和直属单位组织的论证、咨询、决策等工作，为药品安全监管和医药产业高质量发展提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。主要任务有：

　　（一）参与制定药品安全科学监管和产业发展战略规划、重大决策；

　　（二）参与药品地方法规、规章、重要政策、规范性文件的起草、修订和清理审查；

　　（三）参与药品监督检查、技术审评、风险监测、风险预警和交流、风险评估、案件查处等工作，提出专业意见；

　　（四）参与重特大药品安全事件、重大公共卫生突发事件等的风险研判、应急处置和舆情应对；

　　（五）参与药品安全科普宣传活动，传播药品安全知识；

　　（六）受委托承担相关课题研究、评估论证等；

　　（七）参加相关专题会议、专题调研、学术活动；

　　（八）参与省局其他重大专项工作。

　　第十九条 专家享有以下权利:

　　（一）查阅有关资料，了解药品监管工作情况；

　　（二）独立、充分发表个人意见与建议；

　　（三）按照有关财务规定获得相应劳务报酬；

　　（四）辞聘；

　　（五）法律法规规定的其他权利。

　　第二十条 专家应当履行以下义务：

　　（一）遵守国家法律、法规和相关工作管理规定；

　　（二）客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；

　　（三）严格遵守保密规定，不得以任何方式泄露所接触的涉密信息；未经批准不得发表尚未公开的研究课题和技术资料等；

　　（四）不得以省局专家名义从事损害药品监管形象的活动；

　　（五）法律法规规定的其他义务。

　　第五章附则

　　第二十一条本办法由省药品监督管理局人事处负责解释。

　　第二十二条本办法自印发之日起30日后施行。

　　浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局药品安全专家库管理办法（试行）》的通知.pdf