各市市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

　　《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》宣贯工作，保障法规顺利实施，现就宣贯实施有关事宜通知如下：

　　一、充分认识宣贯实施《条例》的重要意义

　　党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。新修订《条例》的颁布实施是医疗器械监督管理的一件大事，对保障公众用械安全、促进医疗器械创新发展具有重要意义。新修订《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，全面落实“四个最严”要求和党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法规形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全及合法权益、激励产业创新发展提供了充分的法律依据。

　　各地、各单位要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以习近平法治思想和“四个最严”为根本遵循，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要性，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一个阶段的重要任务。

　　二、积极做好《条例》的学习、宣传和培训工作

　　各地、各单位要加强组织领导，深入开展《条例》宣贯活动。一要制定宣贯方案。要根据辖区实际，针对系统监管执法人员、监管相对人和公众社会的不同需求，科学制定宣贯方案，落实责任。二要认真开展宣传。要充分利用报刊、广播、电视、互联网等各种媒体，以喜闻乐见的形式组织开展宣传活动，营造良好的宣传氛围，同时，要注重宣传的效果。省局将组织召开新修订《条例》宣贯大会。三要加强学习培训。结合党中央、国务院关于加强新时期药品安全工作的要求，针对系统监管执法人员、监管相对人，要重点学习《条例》修订的总体思路、基本原则和各项重要制度，准确领会《条例》立法原则和精神实质，要在学懂弄通、落实运用上下功夫。要创新学习方式，采取专家讲座、网络视频、专题辅导、交流研讨等不同形式，提升学习效果。 国家药监局已成立《条例》宣讲团，面向地方政府、药品监管部门和医疗器械行业，开展《条例》宣传辅导，省局将积极为各地邀请宣讲团专家作宣贯辅导做好联系衔接等工作。

　　三、认真做好新修订《条例》实施的各项准备

　　各地、各单位要及时清理与医疗器械监管相关的地方立法和规范性文件，及时做好立改废工作，为《条例》实施做好配套。同时，要做好新修订《条例》实施的各项衔接工作，调整完善许可审批及监管执法的程序、制度，切实保障《条例》有效实施。

　　省局政策法规处负责《条例》宣贯牵头工作，医疗器械监管处负责医疗器械监管执法人员和相对人的宣贯培训工作。各市宣贯工作方案请于2021年5月20日前报省局政策法规处。各地、各单位学习贯彻《条例》实施中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反映。

　　联系人：政策法规处，阮颖潇，联系电话：88903366；

　　医疗器械监管处，方深科，联系电话：88903283。

　　浙江省药品监督管理局办公室

　　2021年5月13日