UDI是医疗器械的电子身份证，通过数字化系统构建起医疗器械全生命周期的追溯管理体系，实现监管部门之间产品监管数据的共享和整合，推动智慧监管与社会共治，进一步提升医疗器械监管水平，保障公众用械安全有效。自去年12月起，海曙区局稳步谋划、高位推进辖区医疗器械唯一标识第二阶段实施工作，顺利完成全区27家第二、三类医疗器械生产企业UDI“赋码溯源”工作，具体为8家无菌、3家体外诊断试剂、4家义齿类、12家其他类医疗器械生产企业。累计上传国家药监局数据库DI（产品标识）数据3944条，16家实现上市产品中应用UDI，并完成医保对接数据538个。

　　一是以政策宣贯为切入点，靠实责任增强“内动力”。初期该局通过QQ、微信工作群及日常入企检查中，循序渐进对生产企业进行政策宣贯，强化源头赋码意识与责任，达成“分类推进UDI实施工作”是今年深化医药体制改革重点工作的思想共识，逐步帮企业树立高瞻远瞩的格局，全力支持海曙区实现医疗器械唯一标识全覆盖工作。

　　二是以实践指导为着力点，上下联动增强“推动力”。在省市局召开UDI工作培训会的基础上，该局立即成立专项工作小组，对辖区内医疗器械生产企业进行全面排摸，做到底数清。依据区域实际情况，制作UDI实施指南，一对一上门走访发放，了解生产企业实际需求，重点对产品标识设计、编码标准选择、打码硬件设备、编码上传维护等问题进行详细指导。畅通问题上报渠道，定期在微信工作群汇总、解答，互促提升。

　　三是以典型引领为突破点，示范带动增强“影响力”。辖区部分企业行动迅速，率先完成赋码工作，去年底已有产品赋码上市销售并在医院客户反馈良好。而体外诊断试剂企业产品数量大、品类多、包装层级复杂，义齿类生产企业质量体系管理“先天不足”，此两类企业UDI实施面临的困难最大。该局鼓励唯一一家第三类医疗器械生产企业发挥示范引领作用，同步举行线上腾讯视频培训会，邀请专业老师解读实施细则，解答操作问题，带动进展相对缓慢的企业迎头赶上。

　　四是以长效提升为根本点，定期跟进增强“执行力”。专项工作小组梳理企业分类名单，分配专人负责跟进，落实月通报制度，形成你追我赶的工作势头。目前医用缝针企业赋码数量最多。而针对进度相对落后的企业，该局主动服务解难题，增强企业的获得感和安全感。同时持续跟进上市产品UDI应用情况，总结好经验，收集好案例，确保生产、经营、使用等环节的衔接应用。倡议医疗器械注册人建立内部信息追溯系统，对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行统一管理，在最小销售单元相关数据发生变化时，实现数据库数据实时更新。