晋城市局召开医疗器械质量安全风险会商暨 新冠病毒核酸检测试剂质量安全监管工作推进会
时间:2022-07-30 作者:佚名 来源:山西省药品监督管理局
近日,晋城市市场监管局召开全市医疗器械质量安全风险会商暨新冠病毒核酸检测试剂质量安全监管工作推进会,对全市医疗器械经营使用环节质量安全风险隐患工作进行会商,研究分析当前医疗器械各环节存在的风险隐患,对下一阶段全市医疗器械监管重点工作进行安排部署。市县两级医疗器械监管人员、全市二级以上医疗机构及各级疾病防控中心相关人员100余人参加。
会上,各县(市、区)局结合实际对本地风险隐患排查情况和新冠病毒核酸检测试剂检查情况进行了交流发言,全市二级以上医疗机构对医疗器械自查情况进行汇报交流,达到了参会人员相互借鉴、相互学习、取长补短、共同提高的效果。
会议指出,在新冠疫情多点散发疫情常态化情况下,全市医疗器械监管人员严把医疗器械产品质量安全关,抓住重点企业、重点产品、重点环节,从购进渠道、冷链运输、索要资质、贮存管理、使用等环节严格监督检查,严格落实属地监管责任和企业主体责任,突出检查重点,精准开展药械安全专项整治,取得了明显效果。
会议强调,今年医疗器械监管工作任务重、难度大、要求高,要认真落实“四个最严”要求,坚持以人民健康为中心,坚持防疫情、稳经济、保安全,全力服务保障疫情防控大局。一是要提高政治站位,切实做好疫情防控用医疗器械质量安全监管工作。各县(市、区)要对辖区内疫情防控用医疗器械做到全品种全覆盖检查,发现质量管理存在严重缺陷的,要立即采取风险管控措施,对投诉举报、网络监测、舆情曝光、日常监管发现的防疫用械质量问题,要迅速组织调查,发现违法违规的,要依法从严从重处罚;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关;二是要落实“两个责任”,深入开展医疗器械质量安全风险会商。各单位要在今天风险会商的基础上,继续开展风险隐患排查与自查,抓住关键少数,压实责任,不断完善医疗器械质量安全风险会商机制,推进风险会商工作制度化、规范化、常态化,切实保障医疗器械质量安全;三是要统筹监管资源,扎实开展医疗器械风险隐患排查和药品专项整治。各县局要继续抓紧开展专项检查,市局将抽调业务能力强的监管人员,在全市开展交叉检查,坚持问题导向和结果导向,聚焦重点产品、重点企业、重点环节,建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单,推动药品专项整治行动向纵深开展,严防严管严控医疗器械质量安全风险。
会上,晋城市局对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链运输指南》等相关法规规章进行了培训,就现场提出的问题进行解答。
原文链接:http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202207/t20220729_6820632.shtml
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