坚持人民至上、生命至上，这是新时代共产党人初心使命的有力践行。三年前因为新冠疫情的爆发，一枚普通的口罩改变了人民对医疗器械的认知。毫不夸张的说，在新冠疫情爆发的特殊时期，一枚普通的口罩发挥着无比重要的作用，对疫情防控工作作出了巨大的贡献。医疗器械产品质量的重要性不言而喻，关乎着人民群众的健康和生命安全。作为一名医疗器械检查员，能够为守护人民群众用械安全贡献微薄的力量，是一件无比自豪的事情。从事医疗器械检查工作3年以来，我始终保持对检查工作的敬畏和热爱。

　　一、勇于担当，做器械监管的践行者

　　3年前，选择从企业质量管理人员角色向医疗器械检查员转变，是一直来对现在岗位的热爱和向往，也是社会责任感和使命感的驱动。我带着兴奋，带着压力，面对各种挑战，迅速融入检查员队伍。在疫情期间，我们牺牲个人正常休假时间不辞劳苦，奔赴疫情防护用品如生产企业一线进行检查，确保疫情防控物资能够及时保质保量的交付上市，助力抗击疫情。部分药品生产企业转型生产医用防护口罩，但毕竟医疗器械和药品有所不同，企业认知存在误区，作为检查员，我在开展现场检查的同时，帮助和指导生产企业开展质量体系建设，极大的缩短了产品上市的时间，有效助力疫情防控。每每看到医护人员、一线抗疫人员和广大群众佩戴着合格的防护口罩，为自己曾经出过一份绵薄之力而深感自豪，更加觉得自己的本职工作非常有意义，更加笃定了自己内心的坚守。

　　二、开拓进取，做健康卫士的示范者

　　医疗器械产品丰富多样，涉及领域广，加上科学技术发展迅速，医疗器械产品不断更新迭代，特别是近几年来，医疗器械法规标准等知识更新较快，对检查员的要求也在不断提高，只有保持不断学习，熟悉法律法规和足够专业知识，同时在检查实践过程中不断积累和提升自己，才能在检查工作中游刃有余，及时发现潜在的风险，圆满完成每一次检查任务。有一次，我在对省内某企业进行第三类植入性产品的质量体系和生产许可检查，因为对产品工艺和专业知识有充分的了解，以及自身从事过质量管理的经验优势，通过风险研判，检查中及时发现可能存在的风险点，如企业未明确产品辐照灭菌验证的装载量和装载方式的要求，我们在详细分析其风险和后果，督促企业进行了整改落实。

　　以教促学是提升自我能力的一种有效途径。2022年3月份以来，受查验中心委派，作为海南省首批医疗器械GMP组长带教老师之一，在每一次现场检查带教过程中，通过和学员深入交流，提升了检查过程中关注的风险点及检查过程中发现的问题的能力;2022年5月，查验中心举办了海南省医疗器械GMP初任检查员的培训班，作为授课老师之一，在培训班上解读了医疗器械GMP条款，并分享个人的检查经验。在交流和分享的过程中，个人的综合能力和个人素养也得到很大提高，获益匪浅。

　　三、以监促管，做行业发展的促进者

　　医疗器械企业间差别比较大，规模大小不一，有的企业质量体系非常的完善，经受了全球各个地区包括美日欧发达国家的审计和考验，而规模小的企业质量体系可能存在很多的不足。监管的目的是让企业遵纪守法，规范企业的生产和经营行为，确保产品质量。企业难免存在认知不足和其他困难，作为监管人员，需要在自己的能力范围内给予适当的帮助，使其不断提高质量管理水平，只有自己足够专业，才能发现问题和潜在风险点，才能更好的服务企业。

　　器械产品多样，每类产品都有自己的特性。比如IVD产品就是其中一个比较特殊的产品，没有一定的IVD产品知识和经验，检查的时候很难把握到关键点和风险点，更谈不上很好的服务企业。

　　在海南加快自由贸易港建设的大背景下，适逢省委沈晓明沈书记关于促进海南生物医药产业高质量发展作出重要批示。作为一名检查员，能够充分发挥自己的特长，为生物医药产业发展尽微薄之力，是一件无比骄傲的事情。3年多来，我积极响应省局的号召，参与部分企业的帮扶工作，从厂房设施设备，工艺验证，灭菌验证等方面帮助企业梳理和解决其难点和疑点，助力企业建立合规的质量管理体系，缩短产品注册时间，加速产品上市。每一次看到企业人员会心的微笑，就是对我工作的肯定，也是我不断前行的动力。

　　作为一名医疗器械检查员，深感使命光荣，责任重大。在本人看来，使命和责任也是一种荣耀，这种荣耀需要自己持续增加的专业性来守护。我深深的热爱这份工作，希望通过自己的努力，当好人民生命健康的“守护者”和医药产业发展的“促进者”。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:陈传就

　　摄影:邓粱钢

　　审改:林尤海、林昌文