一、制定背景

　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告”），明确从2021年11月1日起，所有从事中药配方颗粒的生产经营和使用的单位，必须符合公告的要求。

　　二、制定依据

　　为规范我市中药配方颗粒的标准制定和申报，依据《中华人民共和国药品管理法》、《公告》、国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定。

　　三、主体内容

　　（一）重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）。

　　一是明确中药配方颗粒的基本要求。包括：具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则。

　　二是明确研究用样品及对照物质的要求。包括：研究用样品和对照物质。

　　三是明确原辅料要求。对包括药材、饮片、溶媒、辅料、包装材料和容器等提出要求。

　　四是明确标准汤剂要求。对研究表征标准汤剂用原料、研究表征标准汤剂用汤剂的制备、标准汤剂的表征与应用等提出要求。

　　五是明确生产工艺要求。对生产工艺研究、生产试验与过程控制、中间体、量质传递和清洁工艺等提出要求。

　　六是明确标准制定的要求。对名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等提出要求。

　　七是明确稳定性试验要求。应按照国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。

　　八是明确标准复核技术要求。包括实验室条件的要求和标准复核人员要求，复核资料、样品、对照物质要求，复核试验技术和复核资料等要求。

　　（二）重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）    

　　一是制定的目的。规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作。依据是《药品管理法》《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等规定。

　　二是适用范围。适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》完成中药配方颗粒质量标准研究，申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的审批发布过程。

　　三是工作程序。

　　1、申报。标准起草单位完成标准研究后，整理申报资料一式两份，向市药监局行政审批受理处提交。

　　2、受理。市药监局行政审批受理处在5个工作日内对申报资料进行完整性形式审查，资料齐全、规范的，予以受理并发放受理通知书。

　　3、技术审评。对已受理的品种，市药品技术审评认证中心组织专家完成标准可行性技术审评。

　　4、标准复核。对技术审评满足市标制定的品种，市食药检院根据需要进行抽样，并在规定时间内完成标准复核。

　　5、公示。经标准复核，对满足市标制订要求的品种，挂网公示并公开征求标准修订完善意见。

　　6、发布。公示期届满无异议的，经局长办公会议审定并发布。

　　7、执行。标准发布后，将核准文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案无异议后实施。

　　四是申报需准备的资料。

　　1、基本情况。包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件。

　　2、原料研究资料。包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料。

　　3、辅料研究资料。包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。

　　4、标准汤剂研究资料。包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他资料。

　　5、制备工艺研究资料。包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料。

　　6、与质量相关的其他研究资料。包括质量研究文献资料、质量研究资料及其他资料。

　　7、质量标准研究资料。包括质量标准正文和质量标准起草说明。

　　8、稳定性研究资料。包括按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。

　　9、样品检验报告书。提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。

　　10、药包材研究资料。包括药包材来源、药包材质量标准、药包材检验报告、药包材供货协议等。

　　11、复核检验报告书和复核意见。提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。

　　12、标准物质研究资料。列明研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等。

　　【相关链接】重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》的通告