7月22日，“全国医疗器械安全宣传周”期间，为全面落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，促进医疗器械生产企业增强质量管理意识、提升质量管理水平,自治区药监局召开新法规下医疗器械质量管理体系运行座谈会。局党组成员、副局长沈宏睿出席会议并讲话。

　　会上，自治区药监局医疗器械监管处负责人对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》推行的注册人制度、报告制度、责任约谈制度、委托生产与产品放行、产品追溯（唯一标识）新政策做要点解读。 相关企业代表就新法规下医疗器械质量管理体系运行及注册人备案人医疗器械生产面临的机遇与挑战进行交流讨论。自治区药监局相关业务处室、直属单位对企业代表提出的医疗器械注册、检验等方面意见和建议给予了详细解答。

　　沈宏睿对近年来我区医疗器械质量管理体系水平得到稳步提升给予充分肯定，强调要建立健全符合新法规下的医疗器械质量管理体系，切实提高医疗器械的质量保障水平。一要加强法律法规培训，提升行政执法人员以及企业人员学法、知法、守法、懂法、用法的自觉性、积极性和创造性。二要处理好加强监管和发展产业的关系，推进医疗器械科学监管，全面、准确、完整的落实新发展理念，融入新发展阶段，顺应新形势要求，推动我区医疗器械产业高质量发展。三要巩固树立质量安全第一责任人意识，履行医疗器械全生命周期管理责任，确保质量管理体系有效运行，严把产品质量关。严格落实“四个最严”要求，持续加强风险管控，并结合广西医疗器械产业发展资源配置等实际情况，不断提升监管治理能力和服务水平，全力助力企业合规发展、创新发展和高质量发展。

　　自治区药监局审批注册处、器械处、稽查处，南宁检查分局，自治区医疗器械检测中心、不良反应监测中心、审评查验中心，广西医疗器械行业协会，相关医疗器械生产企业负责人及有关人员参加座谈会。