按照国家药监局《关于印发＜药品年度报告管理规定＞的通知》（国药监药管〔2022〕16号）（以下简称《通知》）要求，现就做好全省药品年度报告填报工作通告如下：

　　一、药品年度报告制度是新修订《药品管理法》提出的一项新制度，药品上市许可持有人、中药饮片生产企业要高度重视药品年度报告工作，指定专门机构或专人负责，强化法规学习培训，结合企业实际建立内部年度报告管理制度，明确年度报告工作职责分工、工作程序，按要求填报年度报告，确保填报信息真实、准确、完整、可追溯。

　　二、药品上市许可持有人、中药饮片生产企业应按照填报流程和企业端操作手册要求，于2022年8月31日前完成2021年年度报告填报工作，之后每年4月30日前完成上一年度报告填报工作。

　　三、境外药品上市许可持有人指定省内相关单位履行药品年度报告义务的，相关单位应为境外持有人依法指定的、在中国境内承担连带责任的法人单位，相关单位应保留境外持有人的相关授权或证明文件。

　　四、企业在年度报告填报过程中，要高度重视自动关联信息和填报信息的准确性，如出现年度报告业务应用系统自动关联的产品基础信息与实际情况不符等问题，企业要积极与技术支持客服联系（热线：4006676909转2；QQ工作群：企业用户:591957506、282253676），说明具体问题，技术支持客服将与国家药品监督管理局数据核对无误后进行修改，复杂问题需向技术支持客服发送邮件沟通解决。如技术支持客服确实无法解决的，请于7月15日前将相关情况和支持性证明性材料报所在地省药监局稽查处。省药监局汇总研究后与国家药监局沟通，妥善解决。

　　五、疫苗上市许可持有人在报送质量年度报告的同时，一并报送年度生产计划；原料药暂不需要报送年度报告；其他类型产品年度报告国家另有规定的，从其规定。

　　省药监局将把药品年度报告填报工作纳入药品生产日常监管工作，药品上市持有人、药品生产企业未按规定提交年度报告的，将依法处置。

　　 辽宁省药品监督管理局

　　 2022年6月15日

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原文链接：http://ypjg.ln.gov.cn/xzxk/ggtz/yp/202206/t20220615_4578114.html
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