一、制定目的和依据

　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，按照《辽宁省人民政府关于印发辽宁省推行“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（辽政发〔2021〕17号）和《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（国药监法〔2021〕40号）要求，结合我省药品监管实际,制定了《辽宁省药品监督管理局关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知》（简称《通知》）。

　　二、指导思想和改革目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

　　自2021年7月1日起，在全省药品监管领域实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务四种方式分类推进审批制度改革，同时在中国（辽宁）自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。

　　三、全省药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖和在自贸试验区进一步加大改革试点力度

　　药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。对清单事项的改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出细化规定。

　　药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自贸试验区版）》，在中国（辽宁）自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。对清单事项的改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出细化规定。各自贸片区所在市辖区的其他区域参照执行。

　　四、加强事中事后监管和推进电子证照归集运用

　　《通知》要求全省各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。并对进涉企证照电子化和电子证照归集共享工作提出要求。