根据国家药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《生产办法》《经营办法》）有关事项的通告(2022年第18号)要求，我局调整了医疗器械生产经营许可备案等申报材料要求和《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》样式及编号方式，自2022年5月1日起施行。现将相关要求通告如下：

　　一、自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

　　二、现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。

　　三、自2022年5月1日起，申请人可以通过原有生产、经营许可审批系统企业端申报医疗器械生产、经营许可事项，办理备案事项。在申报和审批涉及到系统端操作的如遇技术性问题，可直接联系0571-88903259；资料提交具体要求详见浙江政务服务网相应事项办事指南。

　　特此通告。

　　 附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式

　　 2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

　　 3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式

　　 4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

　　 5.有关填写说明

　　浙江省药品监督管理局

　　2022年4月25日