今年以来，温州市局围绕药品安全治理“非现场”智能化改革要求，推动定制式义齿类、无菌输注类医疗器械生产企业及大型经营企业试点建设“黑匣子工程”，努力打造医疗器械生产经营质量安全非现场智能化监管新模式。截至目前，全市已有医疗器械生产企业1家、经营企业18家成功接入“黑匣子”，有效实现医疗器械领域“黑匣子”工程建设零的突破。

　　一是主动搭台，当好联络员。建立监管部门与生产经营企业之间的“黑匣子”工程建设工作推进群，定期召开经验交流会，在线探讨和解决技术问题，并组织已完成中间库建设或者通过省局数据测试的企业分享成功经验和做法，做好经验传承示范工作。

　　二是积极对接，当好服务员。对有意愿参与“黑匣子”建设的贝普医疗科技有限公司、温州达冠义齿有限公司等生产企业，以及部分医疗器械批发经营企业，安排专人负责政企对接，帮助企业理清“黑匣子”工程建设路径，指导提升信息化建设能力，努力做好企业生产管理信息化系统（如MES等）与“黑匣子”中间库的有效对接。

　　三是广泛宣传，当好宣传员。及时传达省局医疗器械安全风险在线监测“黑匣子”推进会精神，结合即将举办的“2022年全国医疗器械安全宣传周”系列活动，在全市范围内广泛开展宣传，向企业推送“黑匣子”建设成功案例，积极营造“黑匣子”工程共享共治共建的良好氛围。