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长兴县局“三强化”推进医疗器械不良事件监测工作

时间:2022-07-23 作者:佚名   来源:浙江省药品监督管理局

  为推进医疗器械不良事件监测工作有效开展,提高报告数量和质量,长兴县局通过强化宣传、考核和培训,切实将工作落实落细。

  一是强化宣传,提升安全意识。开展《医疗器械监督管理条例》等法规规章的宣贯实施工作,通过印发宣传手册、张贴宣传海报等形式,对辖区内涉械单位涉械人员开展全覆盖宣传,确保新法规体系“三到位”,即理解到位、认识到位、执行到位,进一步提高监管相对人的用械安全意识。截至目前,已分发宣传资料200余份。

  二是强化考核,提升责任意识。召开全县医疗器械不良事件监测工作会议,辖区内乡镇以上医疗机构、民营医院和部分医疗器械经营企业MDR联络员参加会议,进一步拓展监测网络,提高基层单位的参与和上报意识。部署年度监测工作重点,明确具体的质量考核量化指标。强调各监测单位要树立风险防控理念,充分发挥风险预警机制,加强疫情防控产品的上市后监测。

  三是强化培训,提升履职能力。邀请不良反应监测中心专家进行业务培训,通过课件形式讲解医疗器械不良事件的填报要点和操作方法,医疗器械不良事件的具体表现形式,并通过详实的报送事例介绍了具体填报注意事项,严重医疗器械不良事件的判定和如何正确填写报告表等方面内容。截至目前,已开展培训2次,参培人员60余人次。

  

  


原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/19/art_1228989352_58929398.html
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