2022年6月以来，拱墅区局对辖区三级甲等医疗机构开展药物临床试验机构专项检查。截至目前，已完成4家，其中联合市局检查1家，区局检查3家。

　　一、自查与检查相结合。拱墅辖区有7家药物临床试验机构，均为省市级三级甲等医院。此次专项检查，全面梳理各药物临床试验机构联络人员变动情况，建立微信联络，布置自查工作，要求各药物临床试验机构对制度、专业、培训、档案室、抢救车、临床试验用药房、知情同意、方案执行、信息化管理等方面进行全面自查，边自查边规范。检查人员在各临床试验机构事先提供的专业项目清单中，随机抽取专业项目现场进行重点检查。

　　二、检查和学习相结合。此次药物临床试验机构专项检查为该局首次检查，检查经验不足。为做好此项工作，拱墅区局采取以下措施加强学习，提高检查能力，力求检查效果。一是全员参加了市局组织的线上学习培训。二是联合市局对首家药物临床试验机构进行检查，并邀请省级专家进行带教指导。三是在检查前周密计划，检查时确保三名骨干现场检查，确保检查质量不打折扣。检查时注意倾听机构介绍和意见，注重相互交流，边学习边检查，学以致用。

　　三、专项与日常相结合。为尽可能做到一次检查，覆盖多项检查内容，在临床试验机构检查的同时，还结合医疗机构的实际，开展制剂室检查1家次，药物不良反应核查2家次，疫苗质量检查2家次。通过检查，和医疗机构各有关涉药部门进行了深入交流，对现行的法律法规进行宣贯，促进了医疗机构各涉药部门对药品规范使用意识的提高。

　　下一步，拱墅区局将结合日常监管，对剩余3家药物临床试验机构进行现场核查，确保专项检查全覆盖；对前期发现问题的整改落实情况进行跟踪，督促辖区药物临床试验机构持续合规、规范运行。