近年来，衢州市局将企业帮扶指导与许可证延续检查等工作有机融合，充分发挥专业技能特长，与企业、县（市、区）局深入交流探讨，通过引导企业建立质量体系观念、加强队伍建设，进一步推动本地医疗器械产业高质量发展。

　　一是落实延续检查，提升融合度。强化市县协同，创新“1+3+N”业务融合机制，即1个许可证延续检查任务，市、县、所3级检查人员，企业现有生产许可证及产品情况、内销生产线生产现场等N个检查内容。以全覆盖检查深入了解企业情况，全面分析企业存在的风险隐患。

　　二是明确管理短板，提升精准度。在开展许可证延续检查的基础上，对企业现有生产环境、人员管理、质量管理体系建设等重点环节开展专项指导，帮助企业精准发现并提升管理短板。同时，对企业之前未能申报成功的无菌生产线产品及许可证提出具体化改进建议，进一步帮助企业提升无菌产品、生产线等方面的专业化水平。

　　三是强化队伍建设，提升领先度。一方面，结合生产许可证延续现场检查工作，指导县（市、区）局及所在地市场监管所检查人员深化生产质量管理规范相关条款的学习，通过现场带教、实地指导、实物检查等方法提升监管效能。另一方面，注重医疗器械生产企业内部人员队伍建设，以交流座谈、业务培训、知识宣讲等形式强化专业能力，进一步推动衢州市医疗器械产业长足发展。