自治区药品监督管理局2022年5月二类医疗器械注册审批公示（一）
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
| 序号 | 许可事项 类型 | 企业名称 | 注册人住所 | 生产场所 | 产品名称 | 注册证号 | 产品结构与组成 | 产品适用范围 | 规格型号 | 注册证 批准日期 | 注册证 生效日期 | 注册证 有效期 | 变更内容 （变更适用） | 变更日期 （变更适用） | 附件 | 备注 |
| 1 | 延续注册 | 乌鲁木齐晓鸿牙科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济开发区（头屯河区）桐柏山街369号4栋4层 | 新疆乌鲁木齐经济开发区（头屯河区）桐柏山街369号4栋4层 | 定制式活动义齿 | 新械注准20132170098 | 全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接 体、人工牙和基托组成 | 用于牙体缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、全口义齿、弯制卡环可摘局部义 齿、隐形义齿 | 2022年5月10日 | 2022年7月25日 | 2027年7月24日 | / | / | 产品技术要求 | 原注册证编号为“新械注准 20132630098” |
| 2 | 延续注册 | 乌鲁木齐晓鸿牙科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济开发区（头屯河区）桐柏山街369号4栋4层 | 新疆乌鲁木齐经济开发区（头屯河区）桐柏山街369号4栋4层 | 定制式固定义齿 | 新械注准20132170099 | 固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固 定性修复体。 | 用于牙体缺损、牙列缺失的固定修复。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥 | 2022年5月10日 | 2022年7月25日 | 2027年7月24日 | / | / | 产品技术要求 | 原注册证编号为“新械注准 20132630099” |
| 3 | 变更注册 | 新疆护神防护装备有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）纺织大道北侧（楚和服饰厂区内） | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）纺织大道北侧（楚和服饰厂区内） | 医用防护口罩 | 新械注准20212140031 | 由纺粘无纺布、复合纤维热风棉、聚丙烯熔喷无纺布、口罩带、鼻夹组成。 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 | 型号:非无菌型，立体折叠形，耳挂式 ；无菌型，立体折叠形，耳挂式 ；无菌型，立体折叠形，头戴式 | / | 2021年8月24日 | 2026年8月12日 | 1.型号：“非无菌型，立体折叠形，耳挂式；无菌型，立体折叠形，耳挂式”变更为“非无菌型，立体折叠形，耳挂式；无菌型，立体折叠形，耳挂式；无菌型，立体折叠形，头戴式”。2.技术要求：见附件 | 2022年5月10日 | 产品技术要求 | 本文件与“医用防护口罩”（新械注准20212140031）注册证共同使用 |
原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/delylqxzc/202207/5094bc182bdf4ac1814b7bff5859cd87.shtml
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