自治区药品监督管理局2022年7月二类医疗器械注册审批公示（一）
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
| 序号 | 许可事项 类型 | 企业名称 | 注册人住所 | 生产场所 | 产品名称 | 注册证号 | 产品结构与组成 | 产品适用范围 | 规格型号 | 批准日期 | 注册证 生效日期 | 注册证 有效期 | 变更内容 （变更适用） | 变更日期 （变更适用） | 附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆嘉宁瑞康医疗科技有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路 | 医用一次性防护服 | 新械注准20222140003 | 采用聚乙烯（PE）透气复合膜、拉链、松紧、无纺布胶条经裁剪、缝制、热合而成。结构为连身式。袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部均采用弹性收口。门襟装有拉链拉头能自锁。 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 | 型号：无菌型，连身式；非无菌型，连身式； 规格：160、165、170、175、180、185。 | 2022-7-6 | 2022-7-6 | 2027-7-5 | / | / | 产品技术要求 | |
| 2 | 首次注册 | 新疆嘉宁瑞康医疗科技有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路 | 医用防护口罩 | 新械注准20222140004 | 由纺粘无纺布、复合纤维热风棉、聚丙烯熔喷无纺布、口罩带、鼻夹组成，经剪裁、热合、环氧乙烷灭菌制成。 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 | 型号：无菌型，立体折叠形，耳挂式；规格：15.0cm×10.0cm。 | 2022-7-6 | 2022-7-6 | 2027-7-5 | / | / | 产品技术要求 | |
| 3 | 变更注册 | 新疆金天山医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号办公楼301室 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号 | 医用外科口罩 | 新械注准 20202140102 | 由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）口罩带、鼻夹组成，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。 | / | 2020-8-26 | 2025-8-25 | 规格、型号由“型号：无菌型，平面形，耳挂式 ；规格： 17.5cm×9.5cm”变更为“型号：无菌型，平面形，耳挂式；规 格：17.5㎝ x 9.5cm、14.5cm x 9cm ”。产品技术要求变更 | 2022-7-6 | 产品技术要求 | 本文件与“医用外科口罩”（新械注准 20202140102） 注册证共同使用。 |
| 4 | 延续注册 | 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）冬融街55号标准厂房一号楼 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）冬融街55号标准厂房一号楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准20172170018 | 一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 | 钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥 | 2022-7-14 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | 产品原医疗器械注册证编号为：新械注准20172630018 | |||
| 5 | 延续注册 | 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）冬融街55号标准厂房一号楼 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）冬融街55号标准厂房一号楼 | 定制式活动义齿 | 新械注准20172170017 | 全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、 隐形义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、激光熔覆钴铬合金支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弯制卡环可摘局部义齿 | 2022-7-14 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | / | / | 产品技术要求 | 产品原医疗器械注册证编号为：新械注准20172630017 |
| 6 | 变更注册 | 新疆护神防护装备有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）纺织大道北侧（楚和服饰厂区内） | 新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）纺织大道北侧（楚和服饰厂区内） | 医用外科口罩 | 新械注准20212140022 | 由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹组成，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 无菌型，平面形，耳挂式；无菌型，平面形，绑带式；规格：17.5cm×9.5cm | / | 2021-6-16 | 2026-6-15 | 规格、型号由“型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm”变更为“型号：无菌型，平面形，耳挂式；无菌型，平面形，绑带式；规格：17.5cm×9.5cm”。产品技术要求变更。 | 2022-7-8 | 产品技术要求 | 本文件与“医用外科口罩”（新械注准 20212140022）注册证共同使 用。 |
原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/delylqxzc/202207/eb2d3095e9244660b976804971de307c.shtml
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